Tutkimus CFZ533:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (TWINSS Extn)
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
TWINSS-laajennuskoe CFZ533:n (iskalimabin) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kahdella annoksella ihon alle Sjögrenin oireyhtymää sairastaville potilaille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan iskalimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella annostasolla potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä ja jotka osallistuivat TWINSS-ydintutkimukseen CCFZ533B2201(NCT03905525). Lisäksi tässä Extension-tutkimuksessa tutkitaan edelleen iskalimabin farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa kahdella annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Extension-tutkimus on 48 viikkoa kestävä hoitotutkimus, jonka turvallisuuden seurantajakso on 12 viikkoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan iskalimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella annostasolla Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden on täytynyt osallistua TWINSS-ydintutkimukseen, CCFZ533B2201 (NCT03905525) ja jotka on täytynyt suorittaa koko hoitojakso viikkoon 48 asti ja seuraavat viikkoon 60 asti.
Tutkimushoito annetaan kahden viikon välein annettavina subkutaanisina injektiona (Q2W s.c.) esitäytettyjen ruiskujen (PFS) kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, 1426
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055 450
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010 570
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-0824
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1649 035
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990 041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Ruotsi, 113 65
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195257
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Venäjä, 634009
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- North GA Rheumatology Group PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujien on täytynyt osallistua TWINSS-ydintutkimukseen, CCFZ533B2201 (NCT03905525), ja heidän on täytynyt suorittaa koko hoitojakso viikkoon 48 asti ja seurantajakso viikkoon 60 asti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen laajennustutkimukseen osallistumista (ts. ennen perustutkimuksen viikon 60 arviointien alkamista)
- Tutkijan arvion mukaan osallistujien on odotettava hyötyvän kliinisesti iskalimabihoidon jatkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
Sjögrenin oireyhtymä on päällekkäisoireyhtymä, jossa toinen autoimmuunisairaus on pääsairaus, erityisesti:
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), johon liittyy anti-dsDNA-positiivisuus ja munuaisten vaikutus tai muu elinhäiriö, joka estää kykyä pisteyttää ESSDAI-alueita
- Aktiivinen nivelreuma (RA), joka estää ESSDAI-nivelalueen pisteytyksen
- Systeeminen skleroosi
- Mikä tahansa muu samanaikainen sidekudossairaus (esim. lupus nefriitti (LN), suurten verisuonten vaskuliitti (LVV), Sharpin oireyhtymä (sekoitettu sidekudossairaus), joka on aktiivinen ja vaatii immuunivastetta heikentävää hoitoa tämän kokeen ulkopuolella ja estäisi Sjögrenin oireyhtymäelimen verkkotunnuksen arvioinnit
- Muiden muiden tutkimuslääkkeiden kuin iskalimabin käyttö ydintutkimuksen aikana
- Aktiiviset hallitsemattomat virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ilmoittautumishetkellä tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio tai kapseloitujen organismien aiheuttamat bakteeri-infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 14 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Puuttuvat ESSDAI (kohortti 1 ja kohortti 2) tai ESSPRI (kohortti 2) pisteet ydintutkimuksesta viikoilla 0 ja 4 tai viikoilla 40 ja 48.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Iscalimab 600 mg
Osallistujat saivat 600 mg (2 injektiota 300 mg/2 ml) iskalimabia ihonalaisesti viikoittain alkuperäisen 3 viikon ajan kuormitusannoksina, mitä seurasi kahden viikon ylläpitohoito 600 mg (2 injektiota 300 mg/2 ml).
|
Iscalimab 600 mg tai 300 mg annettiin ihonalaisesti viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Myöhemmin iscalimabia annettiin ihonalaisesti kahden viikon välein (joka toinen viikko tai Q2W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - iscalimab 300 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen 600 mg (2 injektiota 300 mg/2 ml) iscalimabia ihonalaisesti laajennustutkimuksen ensimmäisenä päivänä; Sitten 300 mg viikossa (1 injektio 300 mg/2 ml iscalimabia ja 1 injektio 2 ml lumelääkettä) seuraavan 2 viikon ajan kuormitusannoksina.
Tätä seurasi kahden viikon välein 300 mg: n ylläpito-ohjelma (1 injektio 300 mg/2 ml iscalimabia ja 1 injektio 2 ml lumelääkettä).
Ydintutkimuksen lopullisen tietokannan lukon jälkeen osallistujille tehtiin sulkematon, mikä johti lumelääke -injektioiden lopettamiseen.
|
Iscalimab 600 mg tai 300 mg annettiin ihonalaisesti viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Myöhemmin iscalimabia annettiin ihonalaisesti kahden viikon välein (joka toinen viikko tai Q2W).
Muut nimet:
Plasebo (1 2 ml: n injektio), jota annettiin iscalimab 300 mg: n käsivarren osallistujille sokean ylläpitämiseksi, kunnes ydintutkimuksen lopullinen tietokannan lukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen alusta jopa 14 viikkoon viimeisen tutkimuksen antamisen tai tutkimuksen lopun jälkeen (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui), arvioitiin noin 60 viikkoon asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus) osallistujalla. Teae sisälsi kaikki AE: t viimeiseen annospäivään asti plus 14 viikkoa tai koko tutkimuksen loppuun (mukaan lukien turvallisuuden seurantajakso) sen mukaan, kumpi tapahtui aiemmin. Potilas, jolla oli useita vakavuusarvioita AE: lle, laskettiin vain enimmäisluokituksessa. Lisäksi potilas, jolla oli useita tapahtumia tapahtumia, laskettiin vain kerran. AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä haittavaikutuksia koskevia yleisiä terminologiakriteerejä seuraavan luokitusjärjestelmän kanssa: lievä: yleensä luonteeltaan ohimenevä ja yleensä häiritsevät normaalia toimintaa; Kohtalainen: riittävän epämiellyttävä häiritä normaalia toimintaa; Vaikea: estänyt normaalit toiminnot. Vakava haittavaikutus (SAE) määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka vaati lääketieteellistä interventiota, sairaalahoitoa tai tuloksia kuolemaan, vammaisuuteen tai syntymävaurioon. |
Laajennustutkimuksen alusta jopa 14 viikkoon viimeisen tutkimuksen antamisen tai tutkimuksen lopun jälkeen (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui), arvioitiin noin 60 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa iskalimabipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka päivässä 1, 113, 225, 337 ja 421
|
Vapaa iskalimabipitoisuus plasmassa hoidon aikana (Ctrough) ja seurantaa (tutkimuksen loppuun saakka).
Verinäyte kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin vapaan iskalimabin pitoisuuden arvioimiseksi.
Tämän laajennustutkimuksen (päivä 1) lähtötilanteen arviointi oli identtinen ydintutkimuksen (CCFZ533B2201) viimeisen ajankohdan (FUP3/viikko 60) kanssa.
|
Ennakka päivässä 1, 113, 225, 337 ja 421
|
|
Plasman vasta-aineiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys plasmassa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-iskimab-vasta-aineita (ADA) plasmassa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tämän laajennustutkimuksen (päivä 1) lähtötilanteen arviointi oli identtinen ydintutkimuksen (CCFZ533B2201) viimeisen ajankohdan (FUP3/viikko 60) kanssa.
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- iskalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCFZ533B2201E1
- 2020-001942-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .