RSA を使用した REDAPT リビジョン ヒップ システム
2024年11月13日 更新者：Orthopaedic Innovation Centre
放射立体分析による REDAPT リビジョン ヒップ システムの早期安定性評価
この研究の主な目的は、REDAPT リビジョン ヒップ ステムと寛骨臼カップの初期および中期の固定を、モデルベースの RSA による手術後 2 年および 5 年でのステムの沈下および近位カップの移動によって評価することです。
二次的な目的には以下が含まれます。 1 ～ 2 年および 2 ～ 5 年の移行の進行を評価し、手術前後の患者の機能と健康状態の改善を評価し、2 年目と 5 年目に大腿骨と寛骨臼の放射線透過性を評価し、幹の移行パターンを評価します。さまざまな修正シナリオ (大転子の保存および拡張転子骨切り術) 用。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工股関節再置換術を受ける患者の前向き、単一アーム、連続シリーズ研究です。 患者は、手術中に受ける修正インプラントに基づいてグループ分けされます。 完全な股関節修正（ステムとカップ）を受けた患者は、両方の研究グループでカウントされます。 2 つの研究グループは次のとおりです。
- 大腿骨幹の修正 (n=30 股関節)
- 寛骨臼カップの修正 (n=22 股関節)
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -大腿骨ステムまたは寛骨臼カップのいずれか、または両方のコンポーネントが修正される修正股関節形成術を必要とする患者
- 研究装置を使用する能力（特殊なインプラントは必要ありません）
- 18歳以上の患者
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで遵守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ウォッシュアウト、デブリドマン、およびライナー交換を必要とする急性感染症
- 未解決の感染
- 感染症の2段階修正の段階1を受けている
- デバイスコンポーネントに対する既知の金属アレルギー
- -別の臨床試験への積極的な参加（過去30日以内）
- -フォローアップを失う既知のリスク（治療センターからの地理的な距離がかなり離れている）
- BMI>40 (重度の肥満)
- インフォームド コンセントを提供できない (認知障害)
- ポリエチレン上の金属とは異なるベアリング カップルを必要とする患者
- 極度の遠位プレスフィット リビジョン ステム (長さ 240 mm を超える) を必要とする患者
- 重度の欠陥、異形成、または腫瘍のある患者
- 炎症性関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ヒップリビジョン
カップとステム、カップのみ、またはステムのみの修正。
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カップとステムの両方に修正が必要です
カップのみ修正が必要です
ステムのみ修正が必要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (2 週間) から 6 か月、1 年、2 年への RSA 移行の変化
時間枠：術後：2週間、6ヶ月、1年、2年
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Röntgen Stereometric Analysis による移行によって測定された 2 年間にわたる安定性
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術後：2週間、6ヶ月、1年、2年
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ベースライン（手術前）から6か月、1年、2年へのOxford-12 Hip Scoreの変化
時間枠：術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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Oxford Hip Score (OHS) は、患者が自己管理する 12 項目のアンケートで、各質問には Likaert のような回答オプションがあります。
各項目は 0 から 4 までのスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
OHS は、痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
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術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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EQ-5D-5L のベースライン（術前）から 6 か月、1 年、2 年への変化
時間枠：術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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EuroQol 5D 5L アンケートは、被験者が記入するように設計された健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
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術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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ベースライン（術前）から6か月、1年、2年への変化は痛みのVASです
時間枠：術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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0 (痛みなし) - 100 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された、患者の満足度を報告した研究グループ間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
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術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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ベースライン（術前）から6か月、1年、2年までの患者満足度（リッカート尺度）の変化
時間枠：術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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股関節手術に対する患者の満足度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
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術前、術後（6ヶ月、1年、2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹の沈下
時間枠：1年、2年
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指定された時点での RSA 検査を比較して、REDAPT 股関節ステムの相対的な動きを決定します
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1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。