Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDAPT Revision Hoftesystem med RSA

26. juni 2023 opdateret af: Orthopaedic Innovation Centre

Tidlig stabilitetsvurdering af REDAPT Revision Hip System med radiostereometrisk analyse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere tidlig og midtvejs fiksering af REDAPT revisionshoftestammen og hofteskålen målt ved stilksynkning og proksimal cupmigrering 2 og 5 år efter operationen gennem modelbaseret RSA. Sekundære mål omfatter; evaluere progressionen af ​​migration mellem 1 og 2 år og mellem 2 og 5 år, vurdere præ- til post-operation patientforbedring i funktion og helbredsstatus, evaluere femoral og acetabulær radiolucens ved 2 og 5 år og vurdere mønstre for stammigrering på til forskellige revisionsscenarier (bevarelse af trochanter og forlænget trochanterisk osteotomi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, konsekutiv serieundersøgelse af patienter, der gennemgår revision af hofteproteser. Patienterne vil blive grupperet baseret på de revisionsimplantater, de modtager under operationen. Patienter, der modtager en fuld hofterevision (stamme og skål), vil blive talt i begge undersøgelsesgrupper. De to studiegrupper er:

  1. revision af lårbensstammen (n=30 hofter)
  2. revision af hofteskålen (n=22 hofter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for revision af hofteproteser, hvor enten lårbensstammen eller hofteskålen eller begge komponenter vil blive revideret
  • Evne til at bruge undersøgelsesudstyr (kræver ikke specialiserede implantater)
  • Patienter mellem 18+ og ældre
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion, der kræver udvaskning, debridering og udskiftning af liner
  • Uløst infektion
  • Gennemgår fase 1 af en 2-trins revision for infektion
  • Kendt metalallergi over for enhedskomponenter
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie (inden for de seneste 30 dage)
  • Kendt risiko for tab ved opfølgning (betydelig geografisk afstand fra behandlingssted)
  • BMI>40 (alvorlig fedme)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (kognitiv svækkelse)
  • Patienter, der kræver et lejepar anderledes end metal på polyethylen
  • Patienter, der kræver ekstreme distale pres-fit revisionsstammer (større end 240 mm i længden)
  • Patienter med alvorlige defekter, dysplasi eller tumor
  • Inflammatorisk ledsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hofterevision
Revision til kop og stilk, kun kop eller kun stilk.
Enhed: Fuld revision
Både kop og stilk kræver revision
Enhed: Cup revision
Kun koppen kræver revision
Enhed: Stamrevision
Kun stilken kræver revision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i RSA-migreringer fra baseline (2-ugers) til 6-måneders, 1-årig og 2-årig
Tidsramme: Efter operation: 2 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Stabilitet over en periode på to år målt ved migration med Röntgen Stereometric Analysis
Efter operation: 2 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændringer i Oxford-12 Hip Score fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Oxford Hip Score (OHS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OHS måler smerte og generelle aktiviteter i dagligdagen.
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Ændringer i EQ-5D-5L fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
EuroQol 5D 5L-spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Ændring er Pain VAS fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem studiegruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter)
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Ændringer i patienttilfredshed (Likert-skalaen) fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Patienttilfredshed med deres hofteoperation vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: Meget utilfreds (1), utilfreds (2), neutral (3), tilfreds (4) og meget tilfreds (5).
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stængelsynkning
Tidsramme: 1 år, 2 år
Sammenligning af RSA-undersøgelser på de angivne tidspunkter for at bestemme relativ bevægelse af REDAPT hoftestammen
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018-092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Fuld revision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner