REDAPT Revisieheupsysteem met RSA
13 november 2024 bijgewerkt door: Orthopaedic Innovation Centre
Vroege stabiliteitsbeoordeling van het REDAPT Revision Heupsysteem met radiostereometrische analyse
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het evalueren van vroege en middellange fixatie van de REDAPT-herziene heupsteel en acetabulumcup zoals gemeten door steelverzakking en proximale cupmigratie 2 en 5 jaar na de operatie door middel van op modellen gebaseerde RSA.
Secundaire doelstellingen zijn onder andere; evalueer de progressie van migratie tussen 1 en 2 jaar en tussen 2 en 5 jaar, evalueer pre- tot postoperatieve verbetering van de patiënt in functie en gezondheidstoestand, evalueer femorale en acetabulaire radiolucentie na 2 en 5 jaar, en evalueer patronen van stengelmigratie op voor verschillende revisiescenario's (behoud van de trochanters en verlengde trochanter-osteotomie).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, opeenvolgende seriestudie van patiënten die een revisieheupartroplastiek ondergingen. Patiënten worden gegroepeerd op basis van de revisie-implantaten die ze tijdens de operatie ontvangen. Patiënten die een volledige heuprevisie ondergaan (steel en cup), worden in beide onderzoeksgroepen geteld. De twee studiegroepen zijn:
- femursteel revisie (n=30 heupen)
- heupkom revisie (n=22 heupen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die revisieheupartroplastiek nodig hebben waarbij ofwel de femursteel of de acetabulumkom, of beide componenten, worden gereviseerd
- Mogelijkheid om onderzoeksapparaat te gebruiken (geen gespecialiseerde implantaten vereist)
- Patiënten in de leeftijd van 18+ ouder
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie die uitspoelen, debridement en vervanging van de voering vereist
- Onopgeloste infectie
- Ondergaat fase 1 van een 2-traps revisie voor infectie
- Bekende metaalallergie voor apparaatcomponenten
- Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek (in de afgelopen 30 dagen)
- Bekend risico op verlies voor follow-up (aanzienlijke geografische afstand van behandelcentrum)
- BMI>40 (ernstige obesitas)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (cognitieve stoornis)
- Patiënten die een ander lagerpaar nodig hebben dan metaal op polyethyleen
- Patiënten die extreme distale revisiestelen met perspassing nodig hebben (langer dan 240 mm)
- Patiënten met ernstige defecten, dysplasie of tumor
- Inflammatoire gewrichtsaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Heup revisie
Herziening van beker en steel, alleen beker of alleen steel.
|
Zowel cup als steel hebben revisie nodig
Alleen de beker behoeft revisie
Alleen de stuurpen behoeft revisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in RSA-migraties vanaf baseline (2 weken) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Stabiliteit over een periode van twee jaar gemeten door migratie met Röntgen Stereometrische Analyse
|
Postoperatief: 2 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Veranderingen in Oxford-12 Hip Score vanaf baseline (preoperatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likaert-achtige antwoordoptie heeft.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores wijzen op slechtere prestaties.
De OHS meet pijn en algemene activiteiten van het dagelijks leven.
|
Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
|
Veranderingen in EQ-5D-5L vanaf baseline (preoperatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
De EuroQol 5D 5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
|
Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
|
Verandering is Pain VAS vanaf baseline (pre-operatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn)
|
Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
|
Veranderingen in patiënttevredenheid (Likert-schaal) vanaf baseline (preoperatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
De tevredenheid van de patiënt over de heupoperatie wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal: zeer ontevreden (1), ontevreden (2), neutraal (3), tevreden (4) en zeer tevreden (5).
|
Pre-op, Post-op (6 maanden, 1 jaar en 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stengel verzakking
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Vergelijking van RSA-onderzoeken op de opgegeven tijdstippen om de relatieve beweging van de REDAPT-heupsteel te bepalen
|
1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018-092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .