REDAPT Revision Hip System with RSA
2024년 11월 13일 업데이트: Orthopaedic Innovation Centre
라디오스테레오메트릭 분석을 통한 REDAPT 수정 고관절 시스템의 초기 안정성 평가
이 연구의 주요 목적은 모델 기반 RSA를 통해 수술 후 2년 및 5년에 스템 침강 및 근위 컵 이동으로 측정된 REDAPT 수정 고관절 스템 및 비구 컵의 조기 및 중기 고정을 평가하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다. 1년에서 2년 사이 및 2년에서 5년 사이에 이동의 진행을 평가하고, 수술 전후 환자의 기능 및 건강 상태 개선을 평가하고, 2년에서 5년 사이에 대퇴부 및 비구 방사선투과성을 평가하고, 줄기 이동의 패턴을 평가합니다. 다양한 수정 시나리오(전자 보존 및 확장 전자 절골술).
연구 개요
상세 설명
이것은 고관절 재치환술을 받는 환자에 대한 전향적, 단일 팔, 연속 시리즈 연구입니다. 환자는 수술 중에 받는 재치환 임플란트를 기준으로 그룹화됩니다. 전체 고관절 교정(스템 및 컵)을 받은 환자는 두 연구 그룹 모두에 포함됩니다. 두 스터디 그룹은 다음과 같습니다.
- 대퇴 스템 재치환술(n=30 고관절)
- 비구 컵 교정(n=22 고관절)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대퇴 스템이나 비구 컵 또는 두 구성 요소를 모두 수정하는 고관절 재치환술이 필요한 환자
- 연구 장치 사용 능력(특수 임플란트가 필요하지 않음)
- 만 18세 이상 환자
- 후속 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 세척, 괴사 조직 제거 및 라이너 교체가 필요한 급성 감염
- 미해결 감염
- 감염에 대한 2단계 재수술 중 1단계 진행 중
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 금속 알레르기
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여(지난 30일 이내)
- 후속 조치 손실에 대한 알려진 위험(치료 센터에서 상당한 지리적 거리)
- BMI>40(심각한 비만)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(인지 장애)
- 폴리에틸렌에 금속과 다른 베어링 커플이 필요한 환자
- 극단 압입 교정 스템(길이 240mm 이상)이 필요한 환자
- 심각한 결함, 이형성 또는 종양이 있는 환자
- 염증성 관절 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고관절 교정
컵 및 스템, 컵만 또는 스템만 수정.
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컵과 스템 모두 수정이 필요합니다.
컵만 수정이 필요합니다
스템만 수정이 필요합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준(2주)에서 6개월, 1년 및 2년으로 RSA 마이그레이션의 변화
기간: 수술 후: 2주, 6개월, 1년, 2년
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뢴트겐 입체 분석으로 마이그레이션하여 측정한 2년 동안의 안정성
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수술 후: 2주, 6개월, 1년, 2년
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기준선(수술 전)에서 6개월, 1년 및 2년까지 Oxford-12 Hip Score의 변화
기간: 수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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OHS(Oxford Hip Score)는 각 질문에 Likaert와 같은 응답 옵션이 있는 환자가 자가 관리하는 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 항목이 합산되며 총 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
OHS는 통증과 일상 생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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베이스라인(수술 전)에서 6개월, 1년 및 2년으로 EQ-5D-5L의 변화
기간: 수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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EuroQol 5D 5L 설문지는 대상자가 완료할 수 있도록 설계된 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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기준선(수술 전)에서 6개월, 1년, 2년으로 통증 VAS 변경
기간: 수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증)에서 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정된 환자 보고 만족도에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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기준선(수술 전)에서 6개월, 1년 및 2년까지의 환자 만족도(리커트 척도) 변화
기간: 수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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고관절 수술에 대한 환자의 만족도는 매우 불만족(1), 불만족(2), 보통(3), 만족(4), 매우 만족(5)의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후(6개월, 1년, 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기침하
기간: 1년, 2년
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REDAPT 고관절 스템의 상대적 움직임을 결정하기 위해 지정된 시점에서 RSA 검사를 비교
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1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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