Système de hanche de révision REDAPT avec RSA
13 novembre 2024 mis à jour par: Orthopaedic Innovation Centre
Évaluation précoce de la stabilité du système de révision de la hanche REDAPT avec analyse radiostéréométrique
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la fixation précoce et à moyen terme de la tige de hanche de révision REDAPT et de la cupule acétabulaire, mesurée par l'affaissement de la tige et la migration de la cupule proximale à 2 et 5 ans après la chirurgie grâce à un RSA basé sur un modèle.
Les objectifs secondaires incluent ; évaluer la progression de la migration entre 1 et 2 ans et entre 2 et 5 ans, évaluer l'amélioration de la fonction et de l'état de santé du patient avant et après la chirurgie, évaluer la radioclarté fémorale et acétabulaire à 2 et 5 ans et évaluer les schémas de migration de la tige sur pour différents scénarios de reprise (préservation des trochanters et ostéotomie trochantérienne étendue).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, en séries consécutives de patients subissant une arthroplastie de hanche de révision. Les patients seront regroupés en fonction des implants de révision qu'ils reçoivent pendant la chirurgie. Les patients qui reçoivent une révision complète de la hanche (tige et cupule) seront comptés dans les deux groupes d'étude. Les deux groupes d'étude sont :
- révision de la tige fémorale (n=30 hanches)
- révision de cupule acétabulaire (n=22 hanches)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie de la hanche de révision dans laquelle la tige fémorale ou la cupule acétabulaire, ou les deux composants, seront révisés
- Capacité à utiliser le dispositif d'étude (ne nécessitant pas d'implants spécialisés)
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë nécessitant un lavage, un débridement et un changement de manchon
- Infection non résolue
- En cours d'étape 1 d'une révision en 2 étapes pour infection
- Allergie connue au métal aux composants de l'appareil
- Participation active à une autre étude clinique (au cours des 30 derniers jours)
- Risque connu de perdu de vue (éloignement géographique important du centre de traitement)
- IMC>40 (obésité sévère)
- Incapable de fournir un consentement éclairé (troubles cognitifs)
- Patients nécessitant un couple d'appui différent du métal sur polyéthylène
- Patients nécessitant des tiges de révision à ajustement serré distal extrême (plus de 240 mm de longueur)
- Patients présentant des malformations graves, une dysplasie ou une tumeur
- Maladie articulaire inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Révision de la hanche
Révision à cupule et tige, cupule uniquement ou tige uniquement.
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La coupe et la tige nécessitent une révision
Seule la coupe nécessite une révision
Seule la tige nécessite une révision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les migrations RSA de la ligne de base (2 semaines) à 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Post-opératoire : 2 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Stabilité sur une période de deux ans mesurée par migration avec l'analyse stéréométrique de Röntgen
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Post-opératoire : 2 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Modifications du score de hanche Oxford-12 entre le départ (préopératoire) et 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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L'Oxford Hip Score (OHS) est un questionnaire auto-administré en 12 points, chaque question ayant une option de réponse de type Likaert.
Chaque élément est noté de 0 à 4, et les éléments sont additionnés, les scores totaux inférieurs indiquant une performance inférieure.
L'OHS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne.
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Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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Changements dans EQ-5D-5L de la ligne de base (pré-op) à 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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Le questionnaire EuroQol 5D 5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui est conçu pour être rempli par le sujet.
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Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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Le changement est l'EVA de la douleur de la ligne de base (préopératoire) à 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la satisfaction rapportée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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Changements dans la satisfaction des patients (échelle de Likert) entre le départ (préopératoire) et 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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La satisfaction des patients à l'égard de leur chirurgie de la hanche sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : très insatisfait (1), insatisfait (2), neutre (3), satisfait (4) et très satisfait (5).
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Pré-op, Post-op (6 mois, 1 an et 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affaissement de la tige
Délai: 1 an, 2 ans
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Comparaison des examens RSA aux moments spécifiés pour déterminer le mouvement relatif de la tige de hanche REDAPT
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018-092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .