Sistema de revisión de cadera REDAPT con RSA
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Orthopaedic Innovation Centre
Evaluación temprana de la estabilidad del sistema de revisión de cadera REDAPT con análisis radioestereométrico
Los objetivos principales del estudio son evaluar la fijación temprana y a mediano plazo del vástago de cadera de revisión REDAPT y la copa acetabular medida por el hundimiento del vástago y la migración proximal de la copa a los 2 y 5 años después de la cirugía a través de RSA basado en modelos.
Los objetivos secundarios incluyen; evaluar la progresión de la migración entre 1 y 2 años y entre 2 y 5 años, evaluar la mejora de la función y el estado de salud del paciente antes y después de la cirugía, evaluar la radiotransparencia femoral y acetabular a los 2 y 5 años, y evaluar los patrones de migración del vástago en para diferentes escenarios de revisión (preservación de los trocánteres y osteotomía trocantérica extendida).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de serie consecutiva de pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera de revisión. Los pacientes se agruparán según los implantes de revisión que reciban durante la cirugía. Los pacientes que reciban una revisión completa de cadera (vástago y copa) se contarán en ambos grupos de estudio. Los dos grupos de estudio son:
- revisión del vástago femoral (n=30 caderas)
- revisión de copa acetabular (n=22 caderas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan una artroplastia de cadera de revisión en la que se revisará el vástago femoral o la copa acetabular, o ambos componentes.
- Capacidad para usar el dispositivo de estudio (que no requiere implantes especializados)
- Pacientes entre las edades de 18+ mayores
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección aguda que requiere lavado, desbridamiento y cambio de liner
- Infección no resuelta
- Someterse a la etapa 1 de una revisión de 2 etapas por infección
- Alergia conocida al metal a los componentes del dispositivo
- Participación activa en otro estudio clínico (en los últimos 30 días)
- Riesgo conocido de pérdida durante el seguimiento (distancia geográfica significativa del centro de tratamiento)
- IMC>40 (obesidad severa)
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado (deterioro cognitivo)
- Pacientes que requieran un par de rodamientos diferente al metal sobre polietileno
- Pacientes que requieren vástagos de revisión de ajuste a presión distales extremos (más de 240 mm de longitud)
- Pacientes con defectos severos, displasia o tumor
- Enfermedad articular inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Revisión de cadera
Revisión a copa y vástago, solo copa o solo vástago.
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Tanto la copa como el vástago requieren revisión.
Solo la copa requiere revisión
Solo el vástago requiere revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las migraciones de RSA desde la línea de base (2 semanas) a 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Estabilidad durante un período de dos años medida por migración con análisis estereométrico de Röntgen
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Postoperatorio: 2 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambios en Oxford-12 Hip Score desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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El Oxford Hip Score (OHS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente en el que cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert.
Cada elemento se califica de 0 a 4, y los elementos se suman, con puntajes totales más bajos que indican un desempeño más deficiente.
El OHS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
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Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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Cambios en EQ-5D-5L desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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El cuestionario EuroQol 5D 5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
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Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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El cambio es la EVA del dolor desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la satisfacción informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
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Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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Cambios en la satisfacción del paciente (escala de Likert) desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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La satisfacción del paciente con su cirugía de cadera se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos: Muy Insatisfecho (1), Insatisfecho (2), Neutro (3), Satisfecho (4) y Muy Satisfecho (5).
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Preoperatorio, Postoperatorio (6 meses, 1 año y 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hundimiento del tallo
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Comparación de exámenes RSA en los puntos de tiempo especificados para determinar el movimiento relativo del vástago de cadera REDAPT
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1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2018-092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .