System stawu biodrowego REDAPT z RSA
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Orthopaedic Innovation Centre
Wczesna ocena stabilności rewizyjnego systemu stawu biodrowego REDAPT z analizą radiostereometryczną
Głównym celem badania jest ocena wczesnej i średniookresowej stabilizacji rewizyjnego trzpienia biodrowego i panewki REDAPT, mierzonej na podstawie osiadania trzpienia i migracji panewki proksymalnej po 2 i 5 latach od operacji, za pomocą modelu RSA.
Cele drugorzędne obejmują; ocenić postęp migracji między 1 a 2 rokiem oraz między 2 a 5 rokiem, ocenić poprawę funkcji i stanu zdrowia pacjenta przed i po operacji, ocenić przezierność kości udowej i panewki po 2 i 5 latach oraz ocenić wzorce migracji trzpienia na dla różnych scenariuszy rewizji (zachowanie krętarzy i rozszerzona osteotomia krętarzowa).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, kolejne serie badań pacjentów poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego. Pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie implantów rewizyjnych, które otrzymają podczas operacji. Pacjenci, którzy przejdą pełną rewizję stawu biodrowego (trzpień i panewka), będą liczeni w obu grupach badawczych. Dwie grupy badawcze to:
- rewizja trzpienia kości udowej (n=30 bioder)
- rewizja panewki (n=22 biodra)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający rewizji endoprotezoplastyki stawu biodrowego, w której zostanie poddany rewizji trzpień kości udowej lub panewka lub oba komponenty
- Umiejętność korzystania z urządzenia badawczego (niewymagającego specjalistycznych implantów)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja wymagająca wypłukania, oczyszczenia rany i wymiany wkładki
- Nierozwiązana infekcja
- W trakcie 1. etapu 2-etapowej rewizji pod kątem infekcji
- Znana alergia na metal na elementy urządzenia
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Znane ryzyko utraty obserwacji (znacząca odległość geograficzna od ośrodka leczenia)
- BMI>40 (poważna otyłość)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (upośledzenie funkcji poznawczych)
- Pacjenci wymagający pary łożyskowej innej niż metal na polietylenie
- Pacjenci wymagający skrajnie dystalnych trzpieni rewizyjnych pasowanych na wcisk (o długości większej niż 240 mm)
- Pacjenci z ciężkimi wadami, dysplazją lub guzem
- Choroba zapalna stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rewizja stawu biodrowego
Zmiana na kielich i trzonek, tylko kielich lub tylko trzonek.
|
Zarówno kielich, jak i trzpień wymagają rewizji
Jedynie kielich wymaga rewizji
Rewizji wymaga tylko trzonek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany migracji RSA od wartości wyjściowej (2 tygodnie) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Po operacji: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Stabilność w okresie dwóch lat mierzona migracją za pomocą analizy stereometrycznej Röntgena
|
Po operacji: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiany w skali Oxford-12 Hip Score od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
Oxford Hip Score (OHS) to 12-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, w którym każde pytanie ma opcję odpowiedzi podobną do Likaerta.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a pozycje są sumowane, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na gorszą wydajność.
BHP mierzy ból i ogólne czynności życia codziennego.
|
Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
|
Zmiany w EQ-5D-5L od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
Kwestionariusz EuroQol 5D 5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez osobę badaną.
|
Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
|
Zmiana to Pain VAS od wartości początkowej (przed operacją) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami badawczymi w zakresie zadowolenia zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
|
Zmiany w zadowoleniu pacjentów (skala Likerta) od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
Zadowolenie pacjenta z operacji stawu biodrowego zostanie ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta: bardzo niezadowolony (1), niezadowolony (2), neutralny (3), zadowolony (4) i bardzo zadowolony (5).
|
Przed operacją, po operacji (6 miesięcy, 1 rok i 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiadanie łodygi
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Porównanie badań RSA w określonych punktach czasowych w celu określenia względnego ruchu trzpienia biodrowego REDAPT
|
1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018-092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .