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REDAPT Revisionshüftsystem mit RSA

13. November 2024 aktualisiert von: Orthopaedic Innovation Centre

Frühe Stabilitätsbewertung des REDAPT-Revisions-Hüftsystems mit radiostereometrischer Analyse

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der frühen und mittelfristigen Fixierung des REDAPT-Revisions-Hüftschafts und der Hüftgelenkpfanne, gemessen anhand des Schafteinsinkens und der proximalen Pfannenmigration 2 und 5 Jahre nach der Operation durch modellbasierte RSA. Zu den sekundären Zielen gehören; Bewertung des Fortschreitens der Migration zwischen 1 und 2 Jahren und zwischen 2 und 5 Jahren, Bewertung der Verbesserung der Funktion und des Gesundheitszustands des Patienten vor und nach der Operation, Bewertung der femoralen und azetabulären Strahlendurchlässigkeit nach 2 und 5 Jahren und Bewertung der Muster der Schaftmigration für unterschiedliche Revisionsszenarien (Trochantererhalt und erweiterte Trochanterosteotomie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, konsekutive Serienstudie an Patienten, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden basierend auf den Revisionsimplantaten gruppiert, die sie während der Operation erhalten. Patienten, die eine vollständige Hüftrevision (Schaft und Pfanne) erhalten, werden in beiden Studiengruppen gezählt. Die beiden Studiengruppen sind:

  1. Femurschaftrevision (n=30 Hüften)
  2. Hüftpfannenrevision (n=22 Hüften)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revisions-Hüftendoprothetik benötigen, bei der entweder der Femurschaft oder die Hüftpfanne oder beide Komponenten revidiert werden
  • Fähigkeit zur Verwendung des Studiengeräts (keine speziellen Implantate erforderlich)
  • Patienten im Alter von 18+ älter
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion, die Auswaschung, Débridement und Austausch des Liners erfordert
  • Ungelöste Infektion
  • In Stufe 1 einer 2-Stufen-Revision wegen Infektion
  • Bekannte Metallallergie gegen Gerätekomponenten
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Bekanntes Verlustrisiko für die Nachsorge (erhebliche geografische Entfernung vom Behandlungszentrum)
  • BMI>40 (starkes Übergewicht)
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (kognitive Beeinträchtigung)
  • Patienten, die eine andere Gleitpaarung als Metall auf Polyethylen benötigen
  • Patienten, die extreme distale Revisionsschäfte mit Presspassung benötigen (länger als 240 mm)
  • Patienten mit schweren Defekten, Dysplasien oder Tumoren
  • Entzündliche Gelenkerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hüftrevision
Revision zu Kelch und Stiel, nur Kelch oder nur Stiel.
Gerät: Vollständige Überarbeitung
Sowohl die Tasse als auch der Schaft müssen überarbeitet werden
Gerät: Cup-Revision
Lediglich die Tasse bedarf einer Überarbeitung
Gerät: Stammrevision
Lediglich der Vorbau muss überarbeitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der RSA-Migrationen von der Baseline (2 Wochen) zu 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Postoperativ: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Stabilität über einen Zeitraum von zwei Jahren, gemessen durch Migration mit Röntgen-Stereometrie-Analyse
Postoperativ: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen des Oxford-12-Hüft-Scores vom Ausgangswert (vor der Operation) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption hat. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet und die Items werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen. Der OHS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Änderungen in EQ-5D-5L von der Baseline (präoperativ) auf 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Der Fragebogen EuroQol 5D 5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das vom Probanden ausgefüllt werden muss.
Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Die Veränderung ist Schmerz-VAS von der Baseline (präoperativ) auf 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der von den Patienten berichteten Zufriedenheit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Veränderungen der Patientenzufriedenheit (Likert-Skala) von der Baseline (präoperativ) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Hüftoperation wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: Sehr unzufrieden (1), Unzufrieden (2), Neutral (3), Zufrieden (4) und Sehr zufrieden (5).
Präoperativ, Postoperativ (6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammabsenkung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Vergleich von RSA-Untersuchungen zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der relativen Bewegung des REDAPT-Hüftschafts
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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