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REDAPT Revision Hip System con RSA

26 giugno 2023 aggiornato da: Orthopaedic Innovation Centre

Valutazione precoce della stabilità del sistema REDAPT Revision Hip con analisi radiostereometrica

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la fissazione precoce ea medio termine dello stelo dell'anca di revisione REDAPT e della coppa acetabolare misurata dalla subsidenza dello stelo e dalla migrazione prossimale della coppa a 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico attraverso RSA basata su modello. Gli obiettivi secondari includono; valutare la progressione della migrazione tra 1 e 2 anni e tra 2 e 5 anni, valutare il miglioramento della funzione e dello stato di salute del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico, valutare la radiotrasparenza femorale e acetabolare a 2 e 5 anni e valutare i modelli di migrazione dello stelo su per diversi scenari di revisione (preservazione dei trocanteri e osteotomia trocanterica estesa).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, serie consecutive di pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca. I pazienti saranno raggruppati in base agli impianti di revisione che ricevono durante l'intervento chirurgico. I pazienti che ricevono una revisione completa dell'anca (stelo e cotile) verranno conteggiati in entrambi i gruppi di studio. I due gruppi di studio sono:

  1. revisione dello stelo femorale (n=30 anche)
  2. revisione della coppa acetabolare (n=22 anche)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di revisione dell'artroplastica dell'anca in cui saranno rivisti lo stelo femorale o la coppa acetabolare, o entrambi i componenti
  • Capacità di utilizzare il dispositivo di studio (non richiede impianti specializzati)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta che richiede lavaggio, sbrigliamento e sostituzione dell'inserto
  • Infezione irrisolta
  • In fase 1 di una revisione in 2 fasi per infezione
  • Allergia al metallo nota ai componenti del dispositivo
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico (negli ultimi 30 giorni)
  • Rischio noto di perdita al follow-up (distanza geografica significativa dal centro di trattamento)
  • BMI>40 (obesità grave)
  • Incapace di fornire il consenso informato (deterioramento cognitivo)
  • Pazienti che richiedono un accoppiamento diverso da quello in metallo su polietilene
  • Pazienti che richiedono steli da revisione press-fit distali estremi (lunghezza superiore a 240 mm)
  • Pazienti con difetti gravi, displasia o tumore
  • Malattia infiammatoria articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Revisione dell'anca
Revisione a coppa e gambo, solo coppa o solo gambo.
Dispositivo: Revisione completa
Sia la coppa che lo stelo richiedono una revisione
Dispositivo: Revisione coppa
Solo la coppa necessita di revisione
Dispositivo: Revisione dello stelo
Solo la radice richiede revisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle migrazioni RSA dal basale (2 settimane) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Post-operatorio: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Stabilità su un periodo di due anni misurata dalla migrazione con Röntgen Stereometric Analysis
Post-operatorio: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazioni dell'Oxford-12 Hip Score dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
L'Oxford Hip Score (OHS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con un'opzione di risposta simile a Likaert. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OHS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
Cambiamenti in EQ-5D-5L dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
Il questionario EuroQol 5D 5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario progettato per il completamento da parte del soggetto.
Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
La variazione è la VAS del dolore dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
Cambiamenti nella soddisfazione del paziente (scala Likert) dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)
La soddisfazione del paziente per la chirurgia dell'anca sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti: Molto insoddisfatto (1), Insoddisfatto (2), Neutrale (3), Soddisfatto (4) e Molto soddisfatto (5).
Pre-operatorio, Post-operatorio (6 mesi, 1 anno e 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cedimento del fusto
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Confrontando gli esami RSA nei punti temporali specificati per determinare il movimento relativo dello stelo dell'anca REDAPT
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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