REDAPT Revision Hip System RSA:lla
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Orthopaedic Innovation Centre
REDAPT-revision lonkkajärjestelmän varhainen vakauden arviointi radiostereometrisellä analyysillä
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida REDAPT-revision lonkkavarren ja asetabulaarisen kupin varhainen ja keskipitkä fiksaatio mitattuna varren vajoamisen ja proksimaalisen kupin migraation perusteella 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen mallipohjaisen RSA:n avulla.
Toissijaisia tavoitteita ovat; arvioida migraation etenemistä 1–2 vuoden ja 2–5 vuoden välillä, arvioi ennen leikkauksen jälkeistä potilaan toiminnan ja terveydentilan paranemista, arvioi reisiluun ja asetabulaariseen radioluenssia 2–5 vuoden kohdalla ja arvioi varren migraatiotapoja erilaisiin tarkistusskenaarioihin (trokanterien säilyttäminen ja laajennettu trochanterinen osteotomia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, peräkkäinen sarjatutkimus potilaista, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. Potilaat ryhmitellään leikkauksen aikana saamiensa korjausimplanttien perusteella. Potilaat, jotka saavat täyden lonkkarevision (varsi ja kuppi), lasketaan molempiin tutkimusryhmiin. Kaksi tutkimusryhmää ovat:
- reisiluun varren tarkistus (n = 30 lonkkaa)
- acetabular kupin tarkistus (n = 22 lonkkaa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen, jossa joko reisiluun varsi tai acetabulaarinen kuppi tai molemmat osat tarkistetaan
- Kyky käyttää tutkimuslaitetta (ei vaadi erityisiä implantteja)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio, joka vaatii huuhtelua, puhdistusta ja vuorauksen vaihtoa
- Ratkaisematon infektio
- Käynnissä 2-vaiheisen infektiotarkistuksen 1. vaihe
- Tunnettu metalliallergia laitteen osille
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (viimeisten 30 päivän aikana)
- Tunnettu riski menettää seurantaan (merkittävä maantieteellinen etäisyys hoitokeskuksesta)
- BMI > 40 (vakava liikalihavuus)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (kognitiivinen heikentyminen)
- Potilaat, jotka tarvitsevat erilaista laakeriparia kuin metallia polyeteenillä
- Potilaat, jotka tarvitsevat äärimmäisiä distaalisia puristussovitettuja korjausvarsia (pituudeltaan yli 240 mm)
- Potilaat, joilla on vakavia vikoja, dysplasia tai kasvain
- Tulehduksellinen nivelsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lonkkarevision
Versio kuppiin ja varteen, vain kuppiin tai vain varteen.
|
Sekä kuppi että varsi vaativat tarkistusta
Vain kuppi vaatii tarkistusta
Vain varsi vaatii tarkistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset RSA-siirtymissä lähtötilanteesta (2 viikkoa) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Stabiili kahden vuoden aikana mitattuna siirtymällä Röntgenin stereometrisellä analyysillä
|
Leikkauksen jälkeinen: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutokset Oxford-12 lonkkapisteissä lähtötasosta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likaert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
OHS mittaa kipua ja yleisiä päivittäisiä toimintoja.
|
Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
|
Muutokset EQ-5D-5L:ssä lähtötasosta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
EuroQol 5D 5L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
|
Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
|
Muutos on Pain VAS lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden
Aikaikkuna: Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien tyytyväisyyden aikapisteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
|
Muutokset potilastyytyväisyydessä (Likert-asteikko) lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
Potilaan tyytyväisyys lonkkaleikkaukseensa arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: erittäin tyytymätön (1), tyytymätön (2), neutraali (3), tyytyväinen (4) ja erittäin tyytyväinen (5).
|
Pre-op, Post-op (6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren vajoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
RSA-tutkimusten vertaaminen määritettyinä ajankohtina REDAPT-lonkkavarren suhteellisen liikkeen määrittämiseksi
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018-092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .