Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDAPT revisjon hoftesystem med RSA

13. november 2024 oppdatert av: Orthopaedic Innovation Centre

Tidlig stabilitetsvurdering av REDAPT revisjon hoftesystem med radiostereometrisk analyse

Hovedmålene med studien er å evaluere tidlig og midtveis fiksering av REDAPT revisjonshoftestammen og hofteskålen målt ved stammenedgang og proksimal koppmigrasjon 2 og 5 år etter operasjonen gjennom modellbasert RSA. Sekundære mål inkluderer; evaluere progresjonen av migrasjon mellom 1 og 2 år og mellom 2 og 5 år, vurdere pasientforbedring før til post-operasjon i funksjon og helsestatus, evaluere femoral og acetabulær radiolucens ved 2 og 5 år, og vurdere mønstre for stammemigrering på for ulike revisjonsscenarier (bevaring av trochanters og utvidet trochanterisk osteotomi).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, påfølgende seriestudie av pasienter som gjennomgår revisjon av hofteproteser. Pasienter vil bli gruppert basert på revisjonsimplantatene de mottar under operasjonen. Pasienter som får full hofterevisjon (stamme og skål), vil bli regnet i begge studiegruppene. De to studiegruppene er:

  1. revisjon av lårstammen (n=30 hofter)
  2. acetabular cup revisjon (n=22 hofter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger revisjon av hofteproteser der enten lårbensstammen eller hofteskålen, eller begge komponentene, vil bli revidert
  • Evne til å bruke studieutstyr (krever ikke spesialiserte implantater)
  • Pasienter mellom 18+ og eldre
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon som krever utvasking, debridering og utskifting av foring
  • Uløst infeksjon
  • Gjennomgår stadium 1 av en 2-trinns revisjon for infeksjon
  • Kjent metallallergi mot enhetskomponenter
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Kjent risiko for tap ved oppfølging (betydelig geografisk avstand fra behandlingssenter)
  • BMI>40 (alvorlig fedme)
  • Kan ikke gi informert samtykke (kognitiv svikt)
  • Pasienter som trenger et annet lagerpar enn metall på polyetylen
  • Pasienter som krever ekstreme distale press-fit revisjonsstilker (større enn 240 mm i lengde)
  • Pasienter med alvorlige defekter, dysplasi eller svulst
  • Inflammatorisk leddsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hoftervisjon
Revisjon til kopp og stilk, bare kopp eller kun stilk.
Enhet: Full revisjon
Både kopp og stilk krever revisjon
Enhet: Cup revisjon
Kun koppen krever revisjon
Enhet: Revisjon av stammen
Bare stammen krever revisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i RSA-migrasjoner fra baseline (2 uker) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Post-op: 2 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Stabilitet over en periode på to år målt ved migrasjon med Röntgen Stereometric Analysis
Post-op: 2 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endringer i Oxford-12 hoftepoeng fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Oxford Hip Score (OHS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likaert-lignende svaralternativ. Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse. OHS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet.
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Endringer i EQ-5D-5L fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
EuroQol 5D 5L spørreskjemaet er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av faget.
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Endring er smerte VAS fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte)
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Endringer i pasienttilfredshet (Likert-skala) fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)
Pasienttilfredshet med hofteoperasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: Svært utilfreds (1), utilfreds (2), nøytral (3), fornøyd (4) og svært fornøyd (5).
Pre-op, Post-op (6 måneder, 1 år og 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengelnedsynkning
Tidsramme: 1 år, 2 år
Sammenligning av RSA-undersøkelser på de angitte tidspunktene for å bestemme relativ bevegelse av REDAPT hoftestammen
1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2018-092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere