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Sistema de quadril de revisão REDAPT com RSA

26 de junho de 2023 atualizado por: Orthopaedic Innovation Centre

Avaliação precoce da estabilidade do sistema de quadril de revisão REDAPT com análise radioestereométrica

Os principais objetivos do estudo são avaliar a fixação precoce e intermediária da haste do quadril de revisão REDAPT e da cúpula acetabular, conforme medido pela subsidência da haste e migração da cúpula proximal em 2 e 5 anos após a cirurgia por meio de RSA baseado em modelo. Os objetivos secundários incluem; avaliar a progressão da migração entre 1 e 2 anos e entre 2 e 5 anos, avaliar a melhora do paciente pré e pós-operatório em função e estado de saúde, avaliar a radiolucidez femoral e acetabular em 2 e 5 anos e avaliar os padrões de migração da haste em para diferentes cenários de revisão (preservação dos trocanteres e osteotomia trocantérica estendida).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único, série consecutiva de pacientes submetidos à artroplastia de quadril de revisão. Os pacientes serão agrupados com base nos implantes de revisão que recebem durante a cirurgia. Os pacientes que receberem uma revisão completa do quadril (tronco e escavação) serão contados em ambos os grupos de estudo. Os dois grupos de estudo são:

  1. revisão da haste femoral (n=30 quadris)
  2. revisão da cúpula acetabular (n=22 quadris)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de artroplastia de quadril de revisão em que a haste femoral ou o copo acetabular, ou ambos os componentes, serão revisados
  • Capacidade de usar o dispositivo de estudo (não requer implantes especializados)
  • Pacientes com idade entre 18 anos ou mais
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda que requer lavagem, desbridamento e troca do liner
  • infecção não resolvida
  • Passando pelo estágio 1 de uma revisão de 2 estágios para infecção
  • Alergia de metal conhecida aos componentes do dispositivo
  • Participação ativa em outro estudo clínico (nos últimos 30 dias)
  • Risco conhecido de perda de acompanhamento (distância geográfica significativa do centro de tratamento)
  • IMC>40 (obesidade grave)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado (deficiência cognitiva)
  • Pacientes que necessitam de um par de mancais diferente do metal sobre polietileno
  • Pacientes que necessitam de hastes de revisão extremas distais press-fit (maiores que 240 mm de comprimento)
  • Pacientes com defeitos graves, displasia ou tumor
  • Doença articular inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Revisão de quadril
Revisão para copa e haste, somente copa ou somente haste.
Dispositivo: Revisão completa
Tanto o copo quanto a haste requerem revisão
Dispositivo: Revisão da copa
Apenas o copo requer revisão
Dispositivo: Revisão da haste
Apenas a haste requer revisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas migrações de RSA da linha de base (2 semanas) para 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pós-operatório: 2 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Estabilidade durante um período de dois anos medido pela migração com Röntgen Stereometric Analysis
Pós-operatório: 2 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Alterações no Oxford-12 Hip Score desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
O Oxford Hip Score (OHS) é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert. Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com escores totais mais baixos indicando pior desempenho. O OHS mede dor e atividades gerais da vida diária.
Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
Alterações no EQ-5D-5L desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
O questionário EuroQol 5D 5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde que é projetado para preenchimento pelo sujeito.
Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
Mudança é Dor VAS desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na satisfação relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) - 100 (pior dor imaginável)
Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
Alterações na satisfação do paciente (escala Likert) desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)
A satisfação do paciente com a cirurgia de quadril será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos: muito insatisfeito (1), insatisfeito (2), neutro (3), satisfeito (4) e muito satisfeito (5).
Pré-operatório, Pós-operatório (6 meses, 1 ano e 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subsidência do caule
Prazo: 1 ano, 2 anos
Comparando os exames RSA nos pontos de tempo especificados para determinar o movimento relativo da haste do quadril REDAPT
1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthopaedic Innovation Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018-092

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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