REDAPT Revision Hip System с RSA
13 ноября 2024 г. обновлено: Orthopaedic Innovation Centre
Ранняя оценка стабильности ревизионной тазобедренной системы REDAPT с радиостереометрическим анализом
Основные цели исследования — оценить раннюю и среднесрочную фиксацию ревизионной ножки тазобедренного сустава REDAPT и вертлужной чашки, измеряемую по проседанию ножки и миграции проксимальной чашки через 2 и 5 лет после операции с помощью RSA на основе модели.
Второстепенные цели включают в себя; оценить прогрессирование миграции между 1 и 2 годами и между 2 и 5 годами, оценить улучшение функции и состояния здоровья пациентов до и после операции, оценить рентгенопрозрачность бедренной и вертлужной впадин через 2 и 5 лет и оценить характер миграции ствола на для различных вариантов ревизии (сохранение вертлугов и расширенная вертельная остеотомия).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое последовательное исследование пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава. Пациенты будут сгруппированы на основе ревизионных имплантатов, которые они получают во время операции. Пациенты, получившие полную ревизию тазобедренного сустава (ножка и чашечка), будут учитываться в обеих группах исследования. Две исследовательские группы:
- ревизия ножки бедренной кости (n=30 тазобедренных суставов)
- ревизия вертлужной чашки (n=22 бедра)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава, при котором будет изменен либо бедренный стержень, либо вертлужная чашечка, либо оба компонента.
- Возможность использования учебного устройства (не требующего специальных имплантатов)
- Пациенты в возрасте от 18+ старше
- Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая инфекция, требующая промывания, хирургической обработки и замены вкладыша.
- Неразрешенная инфекция
- Проходит этап 1 двухэтапной ревизии на инфекцию
- Известная аллергия на металлы компонентов устройства
- Активное участие в другом клиническом исследовании (в течение последних 30 дней)
- Известный риск выбывания из-под наблюдения (значительное географическое расстояние от лечебного центра)
- ИМТ>40 (тяжелое ожирение)
- Невозможность дать информированное согласие (когнитивные нарушения)
- Пациенты, нуждающиеся в паре подшипников, отличной от металла и полиэтилена.
- Пациенты, которым требуются крайние дистальные ревизионные ножки с прессовой посадкой (длиной более 240 мм)
- Пациенты с тяжелыми дефектами, дисплазией или опухолью
- Воспалительные заболевания суставов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ревизия тазобедренного сустава
Изменение на чашку и шток, только чашку или только шток.
|
И чашка, и шток требуют ревизии
Только чашка требует доработки
Только ствол требует ревизии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения миграции RSA по сравнению с базовым уровнем (2 недели) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: Послеоперационный период: 2 недели, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Стабильность в течение двух лет, измеренная путем миграции с помощью рентгеновского стереометрического анализа
|
Послеоперационный период: 2 недели, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Изменения индекса тазобедренного сустава Oxford-12 по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 6 месяцев, 1 год и 2 года
Временное ограничение: До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
Оксфордская шкала бедер (OHS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент самостоятельно заполняет, на каждый вопрос имеется вариант ответа, аналогичный Лайкарту.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, и элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую производительность.
OHS измеряет боль и общую активность в повседневной жизни.
|
До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
|
Изменения EQ-5D-5L от исходного (до операции) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
Опросник EuroQol 5D 5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья, предназначенный для заполнения субъектом.
|
До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
|
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего между временными точками исследуемых групп в удовлетворенности пациентов, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
|
Изменения удовлетворенности пациентов (по шкале Лайкерта) от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
Удовлетворенность пациента операцией на бедре будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: очень неудовлетворен (1), неудовлетворен (2), нейтрально (3), удовлетворен (4) и очень удовлетворен (5).
|
До операции, после операции (6 месяцев, 1 год и 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проседание ствола
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Сравнение исследований RSA в указанные моменты времени для определения относительного движения ножки бедра REDAPT.
|
1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2018-092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .