進行性核上性麻痺に対する 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET の画像特性と縦方向のフォローアップ
2020年9月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究では、完全な神経学的検査、18F-PMPBB3 (APN-1607) PET および MRI 評価を行って、20 人の PSP と 8 人の正常な被験者を登録します。
調査するには：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）がPSP患者の脳内の4Rタウタンパク質を検出できるかどうか。 (2) 18F-PMPBB3 (APN-1607) が PSP の臨床的特徴を識別できるかどうか。 (3) タウ沈着の分布が疾患の重症度、進行、および予後に関連しているかどうか。
調査の概要
詳細な説明
Steele-Richardson-Olszewski 症候群としても知られる進行性核上性麻痺 (PSP) は、男性と女性で同様の発生率があります。
PSP の病態生理は不明のままですが、脳内の 4R タウタンパク質の異常な蓄積に関連していることが知られています。
最近、重要なオフターゲット結合なしに 4R PHF-タウで標識できる新世代の新規放射性トレーサー 18F-PMPBB3 (APN-1607) の開発に成功しました。
この研究では、完全な神経学的検査、18F-PMPBB3 (APN-1607) PET および MRI 評価を行って、20 人の PSP と 8 人の正常な被験者を登録します。
調査するには：（1）18F-PMPBB3（APN-1607）がPSP患者の脳内の4Rタウタンパク質を検出できるかどうか。 (2) 18F-PMPBB3 (APN-1607) が PSP の臨床的特徴を識別できるかどうか。 (3) タウ沈着の分布が疾患の重症度、進行、および予後に関連しているかどうか。
この研究結果は、18F-PMPBB3 (APN-1607) が、進行性核麻痺やその他のタウ蛋白症の診断および治療評価ツールのバイオマーカーとしての可能性を理解するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun-Ju Lin, MD PhD
- 電話番号：2625 886-3-3281200
- メール：kunjulin@gmail.com
研究場所
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City、Guishan Dist、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
コンタクト：
- Kun-Ju Lin
- 電話番号：2632 03-3281200
- メール：kunjulin@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PSP患者はプライマリケアクリニックまたは病院から登録され、対照（健康な被験者）はコミュニティから登録されます。
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 患者は、PSPの診断に関するNINDS-SPSP臨床基準の基準を満たし、「可能な限り」または「おそらく」PSPであり、スクリーニング訪問時の身体検査で臨床的に関連する所見がない健康なボランティア。
- 年齢層 20 ～ 90 歳
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、血管内金属デバイスなどの金属デバイスの埋め込み。
- 冠動脈疾患、心不全、尿毒症、肝不全、著名な脳卒中、急性心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、以前の頭部外傷、頭蓋内手術、低酸素症、敗血症または重度の感染症を含む主要な全身性疾患
- 重度の精神障害、薬物またはアルコール乱用、重度のうつ病
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康管理
スクリーニング訪問時の身体検査で臨床的に関連する所見がない健康なボランティアは、ベースラインの18F-PMPBB3タウPETスキャンを1回受け、1.5年後に別のフォローアップスキャンを受けます。
|
スキャンごとに 5mCi の 18F-PMPBB3 を 1 回静脈内注射
他の名前：
|
|
PSP
患者は、PSPの診断に関するNINDS-SPSP臨床基準の基準を「可能な限り」または「おそらく」満たす PSPは、ベースラインの18F-PMPBB3タウPETスキャンを1回受け、1.5年後に別のフォローアップスキャンを受ける。
|
スキャンごとに 5mCi の 18F-PMPBB3 を 1 回静脈内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性核上性麻痺（PSP）および健常者におけるタウ分布
時間枠：5日間
|
18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価された標準化取り込み値比 (SUVR) によって測定された、進行性核上性麻痺 (PSP) および正常被験者間のタウ分布
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の収集
時間枠：5日間
|
被験者の注射およびスキャン後5日以内の有害事象を追跡し、評価する。
|
5日間
|
|
PSPにおける疾患の重症度を評価する
時間枠：5日間
|
18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価されるように、SUVR によって PSP 被験者の疾患の重症度を評価する
|
5日間
|
|
PSPにおける疾患の進行を評価する
時間枠：1.5年
|
18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンによって評価されるように、SUVR によって PSP 被験者の疾患の進行を評価する
|
1.5年
|
|
血圧
時間枠：3時間
|
対象の収縮期および拡張期圧は、注射の直前およびスキャン後に測定されます。
|
3時間
|
|
脈
時間枠：3時間
|
パルスは、注射の直前とスキャンの後に測定されます。
|
3時間
|
|
呼吸回数
時間枠：3時間
|
呼吸数は、注射の直前とスキャン後に測定されます。
|
3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201901999A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。