Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedkarakteristisk og langsgående opfølgning af 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET for progressiv supranuklear parese

8. september 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Undersøgelsen vil inkludere 20 PSP og 8 normale forsøgspersoner med komplet neurologisk undersøgelse, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET og MR-vurdering. At undersøge: (1) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan detektere 4R tau-proteinet i hjernen hos PSP-patienter; (2) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan skelne de kliniske karakteristika af PSP; (3) Om fordelingen af ​​tau-aflejring er relateret til sygdommens sværhedsgrad, progression og prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progressiv supranukleær parese (PSP), også kendt som Steele-Richardson-Olszewski syndrom, har en lignende forekomst hos mænd og kvinder. Patofysiologien af ​​PSP er fortsat uklar, men det vides at være relateret til den unormale ophobning af 4R tau-protein i hjernen. For nylig er ny generation af ny radiotracer 18F-PMPBB3 (APN-1607), som kan mærkes med 4R PHF-tau uden signifikant off-target binding, blevet udviklet med succes. Undersøgelsen vil inkludere 20 PSP og 8 normale forsøgspersoner med komplet neurologisk undersøgelse, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET og MR-vurdering. At undersøge: (1) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan detektere 4R tau-proteinet i hjernen hos PSP-patienter; (2) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan skelne de kliniske karakteristika af PSP; (3) Om fordelingen af ​​tau-aflejring er relateret til sygdommens sværhedsgrad, progression og prognose. Forskningsresultaterne vil hjælpe med at forstå potentialet af 18F-PMPBB3 (APN-1607) som en biomarkør til diagnose og terapeutisk vurderingsværktøj til progressiv nuklear lammelse samt anden tau-proteinopati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PSP-patient vil blive indskrevet fra primær klinik eller hospital, kontrol (raske forsøgspersoner) vil blive tilmeldt fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Patienter opfylder kriterierne for NINDS-SPSP kliniske kriterier for diagnosticering af PSP "som muligt" eller "sandsynligvis" PSP, og raske frivillige uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screeningbesøg.
  3. Aldersgruppe 20-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantation af metalanordninger, herunder pacemaker, intravaskulære metalanordninger.
  2. Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme
  3. Større psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug og svær depression
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sund kontrol
raske frivillige uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg vil modtage én baseline 18F-PMPBB3 tau PET-scanning og en anden opfølgningsscanning 1,5 år senere.
Diagnostisk test: 18F-PMPBB3
enkelt intravenøs injektion 5mCi 18F-PMPBB3 pr. scanning
Andre navne:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Patienter opfylder kriterierne for NINDS-SPSP kliniske kriterier for diagnosticering af PSP "som muligt" eller "sandsynligvis" PSP vil modtage én baseline 18F-PMPBB3 tau PET-scanning og en anden opfølgningsscanning 1,5 år senere.
Diagnostisk test: 18F-PMPBB3
enkelt intravenøs injektion 5mCi 18F-PMPBB3 pr. scanning
Andre navne:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tau-fordeling blandt progressiv supranukleær parese (PSP) og normale forsøgspersoner
Tidsramme: 5 dage
Tau-fordeling blandt progressiv supranuklear parese (PSP) og normale forsøgspersoner målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af forsøgspersoner vil blive fulgt og vurderet.
5 dage
At vurdere sygdommens sværhedsgrad i PSP
Tidsramme: 5 dage
At vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos PSP-personer ved SUVR som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning
5 dage
At vurdere sygdomsprogression i PSP
Tidsramme: 1,5 år
At vurdere sygdomsprogression hos PSP-personer ved SUVR som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning
1,5 år
Blodtryk
Tidsramme: 3 timer
Systolisk og diastolisk tryk hos forsøgspersoner vil blive målt lige før injektion og efter scanning.
3 timer
Puls
Tidsramme: 3 timer
Pulsen vil blive målt lige før injektion og efter scanning.
3 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Respirationsfrekvensen vil blive målt lige før injektion og efter scanning.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901999A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner