Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildekarakteristikk og langsgående oppfølging av 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET for progressiv supranukleær parese

8. september 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Studien vil inkludere 20 PSP og 8 normale forsøkspersoner med fullstendig nevrologisk undersøkelse, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET og MR-vurdering. For å utforske: (1) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan oppdage 4R tau-proteinet i hjernen til PSP-pasienter; (2) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan skille de kliniske egenskapene til PSP; (3) Om fordelingen av tau-avsetning er relatert til sykdommens alvorlighetsgrad, progresjon og prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progressiv supranukleær parese (PSP), også kjent som Steele-Richardson-Olszewski syndrom, har en lignende forekomst hos menn og kvinner. Patofysiologien til PSP er fortsatt uklar, men det er kjent å være relatert til unormal akkumulering av 4R tau-protein i hjernen. Nylig har ny generasjon av ny radiotracer 18F-PMPBB3 (APN-1607), som kan merkes med 4R PHF-tau uten betydelig binding utenfor målet, blitt utviklet med suksess. Studien vil inkludere 20 PSP og 8 normale forsøkspersoner med fullstendig nevrologisk undersøkelse, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET og MR-vurdering. For å utforske: (1) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan oppdage 4R tau-proteinet i hjernen til PSP-pasienter; (2) om 18F-PMPBB3 (APN-1607) kan skille de kliniske egenskapene til PSP; (3) Om fordelingen av tau-avsetning er relatert til sykdommens alvorlighetsgrad, progresjon og prognose. Forskningsresultatene vil bidra til å forstå potensialet til 18F-PMPBB3 (APN-1607) som en biomarkør for diagnose og terapeutisk vurderingsverktøy for progressiv nukleær lammelse så vel som annen tau-proteinopati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PSP-pasient vil bli registrert fra primærhelseklinikken eller sykehuset, kontroll (friske personer) vil bli registrert fra samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Pasienter oppfyller kriteriene til NINDS-SPSP kliniske kriterier for diagnostisering av PSP "som mulig" eller "sannsynligvis" PSP, og friske frivillige uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøk.
  3. Aldersspenning 20-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantasjon av metallenheter inkludert pacemaker, intravaskulære metallenheter.
  2. Store systemiske sykdommer inkludert koronar arteriell sykdom, hjertesvikt, uremi, leversvikt, fremtredende slag, akutt hjerteinfarkt, dårlig kontrollert diabetes, tidligere hodeskade, intrakraniell operasjon, hypoksi, sepsis eller alvorlige infeksjonssykdommer
  3. Store psykiatriske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk og alvorlig depresjon
  4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sunn kontroll
Friske frivillige uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøk vil motta en baseline 18F-PMPBB3 tau PET-skanning, og en annen oppfølgingsskanning 1,5 år senere.
Diagnostisk test: 18F-PMPBB3
enkelt intravenøs injeksjon 5mCi 18F-PMPBB3 per skanning
Andre navn:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Pasienter oppfyller kriteriene til NINDS-SPSP kliniske kriterier for diagnostisering av PSP "som mulig" eller "sannsynligvis" PSP vil motta en baseline 18F-PMPBB3 tau PET-skanning, og en annen oppfølgingsskanning 1,5 år senere.
Diagnostisk test: 18F-PMPBB3
enkelt intravenøs injeksjon 5mCi 18F-PMPBB3 per skanning
Andre navn:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tau-distribusjon blant progressiv supranukleær parese (PSP) og normale individer
Tidsramme: 5 dager
Tau-distribusjon blant progressiv supranukleær parese (PSP) og normale individer målt ved standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) som vurdert av 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av forsøkspersoner vil bli fulgt og vurdert.
5 dager
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen i PSP
Tidsramme: 5 dager
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos PSP-personer ved SUVR som vurdert av 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dager
For å vurdere sykdomsprogresjon i PSP
Tidsramme: 1,5 år
For å vurdere sykdomsprogresjon hos PSP-personer ved SUVR som vurdert av 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 år
Blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
Systolisk og diastolisk trykk vil bli målt rett før injeksjon og etter skanning.
3 timer
Puls
Tidsramme: 3 timer
Pulsen vil bli målt rett før injeksjon og etter skanning.
3 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt rett før injeksjon og etter skanning.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201901999A0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere