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Característica da Imagem e Acompanhamento Longitudinal de 18F-PMBB3 (APN-1607) PET para Paralisia Supranuclear Progressiva

8 de setembro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O estudo incluirá 20 PSP e 8 indivíduos normais com exame neurológico completo, 18F-PMBB3 (APN-1607) PET e avaliação de ressonância magnética. Para explorar: (1) se 18F-PMBB3 (APN-1607) pode detectar a proteína tau 4R no cérebro de pacientes com PSP; (2) se 18F-PMBB3 (APN-1607) pode distinguir as características clínicas da PSP; (3) Se a distribuição da deposição de tau está relacionada à gravidade, progressão e prognóstico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia supranuclear progressiva (PSP), também conhecida como síndrome de Steele-Richardson-Olszewski, tem incidência semelhante em homens e mulheres. A fisiopatologia da PSP ainda não está clara, mas sabe-se que está relacionada ao acúmulo anormal de proteína tau 4R no cérebro. Recentemente, foi desenvolvida com sucesso uma nova geração do novo radiofármaco 18F-PMBB3 (APN-1607), que pode ser marcado com 4R PHF-tau sem ligação significativa fora do alvo. O estudo incluirá 20 PSP e 8 indivíduos normais com exame neurológico completo, 18F-PMBB3 (APN-1607) PET e avaliação de ressonância magnética. Para explorar: (1) se 18F-PMBB3 (APN-1607) pode detectar a proteína tau 4R no cérebro de pacientes com PSP; (2) se 18F-PMBB3 (APN-1607) pode distinguir as características clínicas da PSP; (3) Se a distribuição da deposição de tau está relacionada à gravidade, progressão e prognóstico da doença. Os resultados da pesquisa ajudarão a entender o potencial do 18F-PMBB3 (APN-1607) como um biomarcador para diagnóstico e ferramenta de avaliação terapêutica para paralisia nuclear progressiva, bem como outras proteinopatias tau.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Número de telefone: 2625 886-3-3281200
  • E-mail: kunjulin@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente PSP será inscrito na clínica de cuidados primários ou hospital, o controle (sujeitos saudáveis) será inscrito na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Os pacientes preenchem os critérios clínicos do NINDS-SPSP para o diagnóstico de PSP "como possível" ou "provavelmente" PSP, e voluntários saudáveis ​​sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na consulta de triagem.
  3. Faixa etária 20-90 anos

Critério de exclusão:

  1. Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
  2. Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlado, traumatismo craniano anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves
  3. Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
  4. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controle saudável
voluntário saudável sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na visita de triagem receberá uma varredura basal 18F-PMBB3 tau PET e outra varredura de acompanhamento 1,5 anos depois.
Teste de diagnostico: 18F-PMBB3
injeção intravenosa única 5mCi 18F-PMBB3 por varredura
Outros nomes:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Os pacientes que preenchem os critérios clínicos do NINDS-SPSP para o diagnóstico de PSP "como possível" ou "provavelmente" PSP receberão uma PET scan 18F-PMBB3 tau basal e outra varredura de acompanhamento 1,5 anos depois.
Teste de diagnostico: 18F-PMBB3
injeção intravenosa única 5mCi 18F-PMBB3 por varredura
Outros nomes:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de Tau Entre Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) e Indivíduos Normais
Prazo: 5 dias
Distribuição de Tau Entre Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) e Indivíduos Normais Medida pela Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR) conforme avaliada por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura dos indivíduos serão acompanhados e avaliados.
5 dias
Para avaliar a gravidade da doença na PSP
Prazo: 5 dias
Para avaliar a gravidade da doença em indivíduos com PSP por SUVR, conforme avaliado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dias
Para avaliar a progressão da doença na PSP
Prazo: 1,5 ano
Para avaliar a progressão da doença em indivíduos com PSP por SUVR, conforme avaliado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 ano
Pressão arterial
Prazo: 3 horas
A pressão sistólica e diastólica dos indivíduos será medida logo antes da injeção e após a varredura.
3 horas
Pulso
Prazo: 3 horas
O pulso será medido logo antes da injeção e após a varredura.
3 horas
Frequência respiratória
Prazo: 3 horas
A frequência respiratória será medida imediatamente antes da injeção e após a varredura.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201901999A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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