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Imagen característica y seguimiento longitudinal de 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET para parálisis supranuclear progresiva

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El estudio inscribirá a 20 PSP y 8 sujetos normales con examen neurológico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET y evaluación de MRI. Para explorar: (1) si 18F-PMPBB3 (APN-1607) puede detectar la proteína tau 4R en el cerebro de pacientes con PSP; (2) si 18F-PMPBB3 (APN-1607) puede distinguir las características clínicas de la PSP; (3) Si la distribución del depósito de tau está relacionada con la gravedad, la progresión y el pronóstico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis supranuclear progresiva (PSP), también conocida como síndrome de Steele-Richardson-Olszewski, tiene una incidencia similar en hombres y mujeres. La fisiopatología de la PSP aún no está clara, pero se sabe que está relacionada con la acumulación anormal de proteína tau 4R en el cerebro. Recientemente, se ha desarrollado con éxito una nueva generación de radiotrazador novedoso 18F-PMPBB3 (APN-1607), que se puede marcar con 4R PHF-tau sin una unión significativa fuera del objetivo. El estudio inscribirá a 20 PSP y 8 sujetos normales con examen neurológico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET y evaluación de MRI. Para explorar: (1) si 18F-PMPBB3 (APN-1607) puede detectar la proteína tau 4R en el cerebro de pacientes con PSP; (2) si 18F-PMPBB3 (APN-1607) puede distinguir las características clínicas de la PSP; (3) Si la distribución del depósito de tau está relacionada con la gravedad, la progresión y el pronóstico de la enfermedad. Los resultados de la investigación ayudarán a comprender el potencial de 18F-PMPBB3 (APN-1607) como biomarcador para el diagnóstico y herramienta de evaluación terapéutica para la parálisis nuclear progresiva, así como para otras proteinopatías tau.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Número de teléfono: 2625 886-3-3281200
  • Correo electrónico: kunjulin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contacto:
          • Kun-Ju Lin
          • Número de teléfono: 2632 03-3281200
          • Correo electrónico: kunjulin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El paciente con PSP se inscribirá en una clínica u hospital de atención primaria, el control (sujetos sanos) se inscribirá en la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Los pacientes cumplen con los criterios clínicos de NINDS-SPSP para el diagnóstico de PSP "como posible" o "probablemente" PSP, y son voluntarios sanos sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la visita de selección.
  3. Rango de edad 20-90 años

Criterio de exclusión:

  1. Implantación de dispositivos metálicos, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares.
  2. Principales enfermedades sistémicas que incluyen enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, uremia, insuficiencia hepática, accidentes cerebrovasculares prominentes, infarto agudo de miocardio, diabetes mal controlada, traumatismo craneoencefálico previo, operación intracraneal, hipoxia, sepsis o enfermedades infecciosas graves
  3. Trastornos psiquiátricos mayores, abuso de drogas o alcohol y depresión mayor
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control saludable
Un voluntario sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la visita de selección recibirá una exploración PET de tau 18F-PMPBB3 inicial y otra exploración de seguimiento 1,5 años después.
Prueba de diagnóstico: 18F-PMPBB3
inyección intravenosa única de 5 mCi 18F-PMPBB3 por exploración
Otros nombres:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Los pacientes que cumplan con los criterios clínicos de NINDS-SPSP para el diagnóstico de PSP "como posible" o "probablemente" PSP recibirán una tomografía por emisión de positrones tau con 18F-PMPBB3 inicial y otra exploración de seguimiento 1,5 años después.
Prueba de diagnóstico: 18F-PMPBB3
inyección intravenosa única de 5 mCi 18F-PMPBB3 por exploración
Otros nombres:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de Tau entre sujetos normales y con parálisis supranuclear progresiva (PSP)
Periodo de tiempo: 5 dias
Distribución de tau entre sujetos con parálisis supranuclear progresiva (PSP) y sujetos normales medidos por el índice de valor de captación estandarizado (SUVR) según lo evaluado por exploración PET 18F-PM-PBB3 tau
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y el escaneo de los sujetos.
5 dias
Para evaluar la gravedad de la enfermedad en PSP
Periodo de tiempo: 5 dias
Para evaluar la gravedad de la enfermedad en sujetos con PSP mediante SUVR según lo evaluado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dias
Para evaluar la progresión de la enfermedad en la PSP
Periodo de tiempo: 1,5 años
Para evaluar la progresión de la enfermedad en sujetos con PSP mediante SUVR según lo evaluado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 años
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
La presión sistólica y diastólica de los sujetos se medirá justo antes de la inyección y después del escaneo.
3 horas
Legumbres
Periodo de tiempo: 3 horas
El pulso se medirá justo antes de la inyección y después del escaneo.
3 horas
Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 3 horas
La frecuencia de respiración se medirá justo antes de la inyección y después del escaneo.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201901999A0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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