Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka obrazu i obserwacja podłużna 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET w przypadku postępującego porażenia nadjądrowego

8 września 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Do badania zostanie włączonych 20 PSP i 8 osób zdrowych z pełnym badaniem neurologicznym, badaniem 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET i MRI. Aby zbadać: (1) czy 18F-PMPBB3 (APN-1607) może wykrywać białko tau 4R w mózgu pacjentów z PSP; (2) czy 18F-PMPBB3 (APN-1607) może rozróżnić cechy kliniczne PSP; (3) Czy rozkład odkładania się tau jest związany z ciężkością choroby, postępem i rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), znane również jako zespół Steele-Richardsona-Olszewskiego, występuje z podobną częstością u mężczyzn i kobiet. Patofizjologia PSP pozostaje niejasna, ale wiadomo, że jest związana z nieprawidłową akumulacją białka tau 4R w mózgu. Ostatnio z powodzeniem opracowano nową generację nowego radioznacznika 18F-PMPBB3 (APN-1607), który może być znakowany 4R PHF-tau bez znaczącego wiązania poza celem. Do badania zostanie włączonych 20 PSP i 8 osób zdrowych z pełnym badaniem neurologicznym, badaniem 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET i MRI. Aby zbadać: (1) czy 18F-PMPBB3 (APN-1607) może wykrywać białko tau 4R w mózgu pacjentów z PSP; (2) czy 18F-PMPBB3 (APN-1607) może rozróżnić cechy kliniczne PSP; (3) Czy rozkład odkładania się tau jest związany z ciężkością choroby, postępem i rokowaniem. Wyniki badań pomogą zrozumieć potencjał 18F-PMPBB3 (APN-1607) jako biomarkera w diagnostyce i ocenie terapeutycznej postępującego porażenia jądrowego oraz innych proteinopatii tau.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent PSP zostanie zapisany z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub szpitala, grupa kontrolna (osoby zdrowe) zostanie zapisana ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci spełniają kryteria kryteriów klinicznych NINDS-SPSP dla rozpoznania PSP „jak możliwe” lub „prawdopodobne” PSP, a zdrowy ochotnik bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej.
  3. Przedział wiekowy 20-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń.
  2. Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, mocznica, niewydolność wątroby, wybitne udary, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa, niedotlenienie, posocznica lub ciężkie choroby zakaźne
  3. Poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu i duża depresja
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowa kontrola
zdrowy ochotnik, u którego w badaniu przedmiotowym podczas wizyty przesiewowej nie stwierdzono klinicznie istotnego wyniku, otrzyma jedno wyjściowe badanie PET z użyciem 18F-PMPBB3 tau i kolejne badanie kontrolne 1,5 roku później.
Test diagnostyczny: 18F-PMPBB3
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 5mCi 18F-PMPBB3 na skan
Inne nazwy:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Pacjenci spełniający kryteria kliniczne NINDS-SPSP dla rozpoznania PSP „jak to możliwe” lub „prawdopodobnie” PSP otrzymają jedno podstawowe badanie PET z użyciem 18F-PMPBB3 tau i kolejne badanie kontrolne 1,5 roku później.
Test diagnostyczny: 18F-PMPBB3
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 5mCi 18F-PMPBB3 na skan
Inne nazwy:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja Tau wśród postępującego porażenia nadjądrowego (PSP) i osób zdrowych
Ramy czasowe: 5 dni
Dystrybucja tau wśród osób z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) i zdrowych osób mierzona za pomocą standardowego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) oceniana za pomocą 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu osobników będą śledzone i oceniane.
5 dni
Aby ocenić ciężkość choroby w PSP
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena ciężkości choroby u pacjentów z PSP za pomocą SUVR ocenianego za pomocą skanu PET 18F-PM-PBB3 tau
5 dni
Aby ocenić postęp choroby w PSP
Ramy czasowe: 1,5 roku
Aby ocenić postęp choroby u pacjentów z PSP za pomocą SUVR ocenianego za pomocą skanu PET 18F-PM-PBB3 tau
1,5 roku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe badanych będzie mierzone tuż przed wstrzyknięciem i po skanowaniu.
3 godziny
Puls
Ramy czasowe: 3 godziny
Puls będzie mierzony tuż przed wstrzyknięciem i po skanowaniu.
3 godziny
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 3 godziny
Częstotliwość oddechów będzie mierzona tuż przed wstrzyknięciem i po skanowaniu.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901999A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na 18F-PMPBB3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj