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Bildcharakteristik und Verlaufsnachverfolgung von 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET bei progressiver supranukleärer Lähmung

8. September 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
In die Studie werden 20 PSP und 8 normale Probanden mit vollständiger neurologischer Untersuchung, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET und MRT-Bewertung aufgenommen. Zu untersuchen: (1) ob 18F-PMPBB3 (APN-1607) das 4R-Tau-Protein im Gehirn von PSP-Patienten erkennen kann; (2) ob 18F-PMPBB3 (APN-1607) die klinischen Merkmale von PSP unterscheiden kann; (3) Ob die Verteilung der Tau-Ablagerung mit der Schwere, dem Fortschreiten und der Prognose der Krankheit zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progressive supranukleäre Blickparese (PSP), auch als Steele-Richardson-Olszewski-Syndrom bekannt, tritt bei Männern und Frauen ähnlich häufig auf. Die Pathophysiologie von PSP ist noch unklar, aber es ist bekannt, dass es mit der abnormalen Akkumulation von 4R-Tau-Protein im Gehirn zusammenhängt. Kürzlich wurde erfolgreich eine neue Generation des neuartigen Radiotracers 18F-PMPBB3 (APN-1607) entwickelt, der mit 4R PHF-tau ohne signifikante Off-Target-Bindung markiert werden kann. In die Studie werden 20 PSP und 8 normale Probanden mit vollständiger neurologischer Untersuchung, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET und MRT-Bewertung aufgenommen. Zu untersuchen: (1) ob 18F-PMPBB3 (APN-1607) das 4R-Tau-Protein im Gehirn von PSP-Patienten erkennen kann; (2) ob 18F-PMPBB3 (APN-1607) die klinischen Merkmale von PSP unterscheiden kann; (3) Ob die Verteilung der Tau-Ablagerung mit der Schwere, dem Fortschreiten und der Prognose der Krankheit zusammenhängt. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, das Potenzial von 18F-PMPBB3 (APN-1607) als Biomarker für Diagnose- und therapeutische Bewertungsinstrumente für progressive Kernlähmung sowie andere Tau-Proteinopathien zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PSP-Patienten werden von der Primärversorgungsklinik oder dem Krankenhaus eingeschrieben, Kontrollpersonen (gesunde Probanden) werden von der Gemeinde eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Patienten erfüllen die Kriterien der klinischen NINDS-SPSP-Kriterien für die Diagnose von PSP „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ PSP und gesunde Freiwillige ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch.
  3. Altersspanne 20-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
  2. Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten
  3. Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Kontrolle
Ein gesunder Freiwilliger ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch erhält einen Ausgangs-18F-PMPBB3-Tau-PET-Scan und einen weiteren Follow-up-Scan 1,5 Jahre später.
Diagnosetest: 18F-PMPBB3
einmalige intravenöse Injektion von 5 mCi 18F-PMPBB3 pro Scan
Andere Namen:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Patienten, die die Kriterien der klinischen NINDS-SPSP-Kriterien für die PSP-Diagnose „möglichst“ oder „wahrscheinlich“ erfüllen, erhalten einen 18F-PMPBB3-Tau-PET-Ausgangsscan und einen weiteren Folgescan 1,5 Jahre später.
Diagnosetest: 18F-PMPBB3
einmalige intravenöse Injektion von 5 mCi 18F-PMPBB3 pro Scan
Andere Namen:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-Verteilung bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und normalen Probanden
Zeitfenster: 5 Tage
Tau-Verteilung bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und normalen Probanden, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR), wie durch 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan bewertet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem Scannen der Probanden werden verfolgt und bewertet.
5 Tage
Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei PSP
Zeitfenster: 5 Tage
Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei PSP-Patienten durch SUVR, wie durch 18F-PM-PBB3-tau-PET-Scan bewertet
5 Tage
Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei PSP
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung des Krankheitsverlaufs bei PSP-Patienten durch SUVR, wie durch 18F-PM-PBB3-tau-PET-Scan bewertet
1,5 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Der systolische und diastolische Druck der Probanden wird unmittelbar vor der Injektion und nach dem Scannen gemessen.
3 Stunden
Impuls
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Puls wird unmittelbar vor der Injektion und nach dem Scannen gemessen.
3 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Atemfrequenz wird unmittelbar vor der Injektion und nach dem Scannen gemessen.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901999A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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