Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldkenmerk en longitudinale follow-up van 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET voor progressieve supranucleaire verlamming

8 september 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De studie zal 20 PSP- en 8 normale proefpersonen inschrijven met volledig neurologisch onderzoek, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET- en MRI-beoordeling. Om te onderzoeken: (1) of 18F-PMPBB3 (APN-1607) het 4R tau-eiwit in de hersenen van PSP-patiënten kan detecteren; (2) of 18F-PMPBB3 (APN-1607) de klinische kenmerken van PSP kan onderscheiden; (3) Of de verdeling van tau-afzetting gerelateerd is aan de ernst, progressie en prognose van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Progressieve supranucleaire verlamming (PSP), ook bekend als Steele-Richardson-Olszewski-syndroom, heeft een vergelijkbare incidentie bij mannen en vrouwen. De pathofysiologie van PSP blijft onduidelijk, maar het is bekend dat het verband houdt met de abnormale ophoping van 4R tau-eiwit in de hersenen. Onlangs is met succes een nieuwe generatie van nieuwe radiotracer 18F-PMPBB3 (APN-1607) ontwikkeld, die kan worden gelabeld met 4R PHF-tau zonder significante off-target binding. De studie zal 20 PSP- en 8 normale proefpersonen inschrijven met volledig neurologisch onderzoek, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET- en MRI-beoordeling. Om te onderzoeken: (1) of 18F-PMPBB3 (APN-1607) het 4R tau-eiwit in de hersenen van PSP-patiënten kan detecteren; (2) of 18F-PMPBB3 (APN-1607) de klinische kenmerken van PSP kan onderscheiden; (3) Of de verdeling van tau-afzetting gerelateerd is aan de ernst, progressie en prognose van de ziekte. De onderzoeksresultaten zullen helpen om het potentieel van 18F-PMPBB3 (APN-1607) te begrijpen als een biomarker voor diagnose en therapeutisch beoordelingsinstrument voor progressieve nucleaire verlamming en andere tau-proteïnopathie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PSP-patiënt wordt ingeschreven vanuit de eerstelijnskliniek of het ziekenhuis, controle (gezonde proefpersonen) wordt ingeschreven vanuit de gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Patiënten voldoen aan de criteria van NINDS-SPSP klinische criteria voor de diagnose van PSP "mogelijk" of "waarschijnlijk" PSP, en gezonde vrijwilligers zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
  3. Leeftijdscategorie 20-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van metalen apparaten, waaronder pacemakers, intravasculaire metalen apparaten.
  2. Belangrijke systemische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, uremie, leverfalen, prominente beroertes, acuut myocardinfarct, slecht gecontroleerde diabetes, eerder hoofdletsel, intracraniale operatie, hypoxie, sepsis of ernstige infectieziekten
  3. Ernstige psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik en ernstige depressie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde controle
een gezonde vrijwilliger zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek krijgt één baseline 18F-PMPBB3 tau PET-scan en nog een vervolgscan 1,5 jaar later.
Diagnostische toets: 18F-PMPBB3
enkele intraveneuze injectie 5mCi 18F-PMPBB3 per scan
Andere namen:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Patiënten voldoen aan de criteria van NINDS-SPSP klinische criteria voor de diagnose van PSP "zo mogelijk" of "waarschijnlijk" PSP zal één basislijn 18F-PMPBB3 tau PET-scan ondergaan, en nog een vervolgscan 1,5 jaar later.
Diagnostische toets: 18F-PMPBB3
enkele intraveneuze injectie 5mCi 18F-PMPBB3 per scan
Andere namen:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tau-verdeling onder progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en normale proefpersonen
Tijdsspanne: 5 dagen
Tau-verdeling tussen progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en normale proefpersonen gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Bijwerkingen binnen 5 dagen na injectie en scannen van proefpersonen worden gevolgd en beoordeeld.
5 dagen
Om de ernst van de ziekte in PSP te beoordelen
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de ernst van de ziekte bij PSP-proefpersonen te beoordelen door SUVR zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan
5 dagen
Om ziekteprogressie in PSP te beoordelen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Om ziekteprogressie bij PSP-proefpersonen te beoordelen door SUVR zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan
1,5 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
De systolische en diastolische druk van proefpersonen wordt vlak voor de injectie en na het scannen gemeten.
3 uur
Puls
Tijdsspanne: 3 uur
De pols wordt vlak voor de injectie en na het scannen gemeten.
3 uur
Ademfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur
De ademhalingsfrequentie wordt vlak voor injectie en na het scannen gemeten.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201901999A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren