Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика изображения и продольное наблюдение ПЭТ с 18F-PMPBB3 (APN-1607) для прогрессирующего надъядерного паралича

8 сентября 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
В исследовании примут участие 20 PSP и 8 здоровых субъектов, прошедших полное неврологическое обследование, оценку 18F-PMPBB3 (APN-1607) ПЭТ и МРТ. Изучить: (1) может ли 18F-PMPBB3 (APN-1607) обнаруживать тау-белок 4R в головном мозге пациентов с ПНП; (2) может ли 18F-PMPBB3 (APN-1607) различать клинические характеристики ПНП; (3) Связано ли распределение отложений тау с тяжестью, прогрессированием и прогнозом заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), также известный как синдром Стила-Ричардсона-Ольшевского, встречается у мужчин и женщин одинаково. Патофизиология ПНП остается неясной, но известно, что она связана с аномальным накоплением тау-белка 4R в головном мозге. Недавно было успешно разработано новое поколение нового радиофармпрепарата 18F-PMPBB3 (APN-1607), который можно метить 4R PHF-tau без значительного нецелевого связывания. В исследовании примут участие 20 PSP и 8 здоровых субъектов, прошедших полное неврологическое обследование, оценку 18F-PMPBB3 (APN-1607) ПЭТ и МРТ. Изучить: (1) может ли 18F-PMPBB3 (APN-1607) обнаруживать тау-белок 4R в головном мозге пациентов с ПНП; (2) может ли 18F-PMPBB3 (APN-1607) различать клинические характеристики ПНП; (3) Связано ли распределение отложений тау с тяжестью, прогрессированием и прогнозом заболевания. Результаты исследования помогут понять потенциал 18F-PMPBB3 (APN-1607) в качестве биомаркера для диагностики и терапевтического инструмента оценки прогрессирующего ядерного паралича, а также других тау-протеинопатий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Номер телефона: 2625 886-3-3281200
  • Электронная почта: kunjulin@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Контакт:
          • Kun-Ju Lin
          • Номер телефона: 2632 03-3281200
          • Электронная почта: kunjulin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент PSP будет зачислен из клиники или больницы первичной медико-санитарной помощи, контрольная группа (здоровые субъекты) будет зачислена из сообщества.

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Пациенты соответствуют критериям клинических критериев NINDS-SPSP для диагноза ПНП «как возможный» или «вероятно» ПНП, и здоровые добровольцы без клинически значимых результатов при физикальном обследовании во время скринингового визита.
  3. Возрастной диапазон 20-90 лет

Критерий исключения:

  1. Имплантация металлических устройств, включая кардиостимуляторы, внутрисосудистые металлические устройства.
  2. Основные системные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, уремию, печеночную недостаточность, выраженные инсульты, острый инфаркт миокарда, плохо контролируемый диабет, предшествующую черепно-мозговую травму, внутричерепную операцию, гипоксию, сепсис или тяжелые инфекционные заболевания
  3. Серьезные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и глубокая депрессия
  4. Беременные женщины или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровый контроль
здоровый доброволец без клинически значимых результатов физического осмотра во время скринингового визита получит одно базовое ПЭТ-сканирование с тау-белком 18F-PMPBB3 и еще одно последующее сканирование через 1,5 года.
Диагностический тест: 18Ф-ПМПББ3
однократная внутривенная инъекция 5 мКи 18F-PMPBB3 за сканирование
Другие имена:
  • 18Ф-АПН-1607
  • 18Ф-МНИ-958
  • 18Ф-АПН-0000455
ПСП
Пациенты, отвечающие критериям клинических критериев NINDS-SPSP для диагностики ПНП «насколько это возможно» или «вероятно», получат одно базовое ПЭТ-сканирование с тау-белком 18F-PMPBB3 и еще одно последующее сканирование через 1,5 года.
Диагностический тест: 18Ф-ПМПББ3
однократная внутривенная инъекция 5 мКи 18F-PMPBB3 за сканирование
Другие имена:
  • 18Ф-АПН-1607
  • 18Ф-МНИ-958
  • 18Ф-АПН-0000455

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение тау-белка среди пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП) ​​и здоровых людей
Временное ограничение: 5 дней
Распределение тау-белка среди пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП) ​​и нормальными субъектами, измеренное с помощью стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) по данным ПЭТ-сканирования тау-белка 18F-PM-PBB3
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
Будут отслеживаться и оцениваться нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования субъектов.
5 дней
Для оценки тяжести заболевания при ПНП
Временное ограничение: 5 дней
Оценить тяжесть заболевания у пациентов с ПНП с помощью SUVR, оцененной с помощью ПЭТ-сканирования тау-белка 18F-PM-PBB3.
5 дней
Для оценки прогрессирования заболевания при ПНП
Временное ограничение: 1,5 года
Оценить прогрессирование заболевания у субъектов с ПНП с помощью SUVR, оцененного с помощью ПЭТ-сканирования тау-белка 18F-PM-PBB3.
1,5 года
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
Систолическое и диастолическое давление субъектов будут измерять непосредственно перед инъекцией и после сканирования.
3 часа
Пульс
Временное ограничение: 3 часа
Пульс будет измеряться непосредственно перед инъекцией и после сканирования.
3 часа
Частота дыхания
Временное ограничение: 3 часа
Частота дыхания будет измеряться непосредственно перед инъекцией и после сканирования.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901999A0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться