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Immagine caratteristica e follow-up longitudinale di 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET per paralisi sopranucleare progressiva

8 settembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo studio arruolerà 20 PSP e 8 soggetti normali con esame neurologico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET e valutazione MRI. Per esplorare: (1) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può rilevare la proteina tau 4R nel cervello dei pazienti con PSP; (2) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può distinguere le caratteristiche cliniche della PSP; (3) Se la distribuzione della deposizione di tau è correlata alla gravità, alla progressione e alla prognosi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi sopranucleare progressiva (PSP), nota anche come sindrome di Steele-Richardson-Olszewski, ha un'incidenza simile negli uomini e nelle donne. La fisiopatologia della PSP rimane poco chiara, ma è noto che è correlata all'accumulo anomalo della proteina tau 4R nel cervello. Recentemente, è stata sviluppata con successo una nuova generazione del nuovo radiotracciante 18F-PMPBB3 (APN-1607), che può essere etichettato con 4R PHF-tau senza un significativo legame fuori bersaglio. Lo studio arruolerà 20 PSP e 8 soggetti normali con esame neurologico completo, 18F-PMPBB3 (APN-1607) PET e valutazione MRI. Per esplorare: (1) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può rilevare la proteina tau 4R nel cervello dei pazienti con PSP; (2) se 18F-PMPBB3 (APN-1607) può distinguere le caratteristiche cliniche della PSP; (3) Se la distribuzione della deposizione di tau è correlata alla gravità, alla progressione e alla prognosi della malattia. I risultati della ricerca aiuteranno a comprendere il potenziale di 18F-PMPBB3 (APN-1607) come biomarcatore per la diagnosi e strumento di valutazione terapeutica per la paralisi nucleare progressiva e altre proteinopatie tau.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Numero di telefono: 2625 886-3-3281200
  • Email: kunjulin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente PSP verrà arruolato dalla clinica o dall'ospedale di assistenza primaria, il controllo (soggetti sani) verrà arruolato dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. I pazienti soddisfano i criteri dei criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP e volontario sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo alla visita di screening.
  3. Fascia d'età 20-90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
  2. Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive
  3. Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
  4. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sano controllo
un volontario sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico durante la visita di screening riceverà una scansione PET 18F-PMPBB3 tau al basale e un'altra scansione di follow-up 1,5 anni dopo.
Test diagnostico: 18F-PMPBB3
singola iniezione endovenosa 5mCi 18F-PMPBB3 per scansione
Altri nomi:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
I pazienti che soddisfano i criteri dei criteri clinici NINDS-SPSP per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP riceveranno una scansione PET 18F-PMPBB3 tau al basale e un'altra scansione di follow-up 1,5 anni dopo.
Test diagnostico: 18F-PMPBB3
singola iniezione endovenosa 5mCi 18F-PMPBB3 per scansione
Altri nomi:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione Tau tra paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e soggetti normali
Lasso di tempo: 5 giorni
Distribuzione della tau tra paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e soggetti normali misurata dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET tau 18F-PM-PBB3
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei soggetti saranno seguiti e valutati.
5 giorni
Per valutare la gravità della malattia nella PSP
Lasso di tempo: 5 giorni
Per valutare la gravità della malattia nei soggetti con PSP mediante SUVR come valutato dalla scansione PET 18F-PM-PBB3 tau
5 giorni
Per valutare la progressione della malattia nella PSP
Lasso di tempo: 1,5 anni
Per valutare la progressione della malattia nei soggetti con PSP mediante SUVR come valutato dalla scansione PET 18F-PM-PBB3 tau
1,5 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
La pressione sistolica e diastolica dei soggetti verrà misurata subito prima dell'iniezione e dopo la scansione.
3 ore
Polso
Lasso di tempo: 3 ore
Il polso verrà misurato subito prima dell'iniezione e dopo la scansione.
3 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
La frequenza respiratoria verrà misurata subito prima dell'iniezione e dopo la scansione.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901999A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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