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Caractéristiques d'image et suivi longitudinal de la TEP au 18F-PMPBB3 (APN-1607) pour la paralysie supranucléaire progressive

8 septembre 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'étude recrutera 20 sujets PSP et 8 sujets normaux avec un examen neurologique complet, une TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607) et une évaluation IRM. Explorer : (1) si le 18F-PMPBB3 (APN-1607) peut détecter la protéine tau 4R dans le cerveau des patients atteints de PSP ; (2) si 18F-PMPBB3 (APN-1607) peut distinguer les caractéristiques cliniques de la PSP ; (3) Si la distribution des dépôts de tau est liée à la gravité, à la progression et au pronostic de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie supranucléaire progressive (PSP), également connue sous le nom de syndrome de Steele-Richardson-Olszewski, a une incidence similaire chez les hommes et les femmes. La physiopathologie de la PSP reste floue, mais on sait qu'elle est liée à l'accumulation anormale de protéine tau 4R dans le cerveau. Récemment, une nouvelle génération de nouveau radiotraceur 18F-PMPBB3 (APN-1607), qui peut être marqué avec 4R PHF-tau sans liaison significative hors cible, a été développée avec succès. L'étude recrutera 20 sujets PSP et 8 sujets normaux avec un examen neurologique complet, une TEP 18F-PMPBB3 (APN-1607) et une évaluation IRM. Explorer : (1) si le 18F-PMPBB3 (APN-1607) peut détecter la protéine tau 4R dans le cerveau des patients atteints de PSP ; (2) si 18F-PMPBB3 (APN-1607) peut distinguer les caractéristiques cliniques de la PSP ; (3) Si la distribution des dépôts de tau est liée à la gravité, à la progression et au pronostic de la maladie. Les résultats de la recherche aideront à comprendre le potentiel du 18F-PMPBB3 (APN-1607) en tant que biomarqueur pour le diagnostic et l'outil d'évaluation thérapeutique de la paralysie nucléaire progressive ainsi que d'autres protéinopathies tau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kun-Ju Lin, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 2625 886-3-3281200
  • E-mail: kunjulin@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient PSP sera inscrit à partir d'une clinique de soins primaires ou d'un hôpital, le contrôle (sujets sains) sera inscrit à partir de la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Les patients remplissent les critères des critères cliniques NINDS-SPSP pour le diagnostic de PSP « possible » ou « probablement » PSP, et volontaires en bonne santé sans résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors de la visite de dépistage.
  3. Tranche d'âge 20-90 ans

Critère d'exclusion:

  1. Implantation de dispositifs métalliques, y compris stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques intravasculaires.
  2. Maladies systémiques majeures, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, urémie, insuffisance hépatique, accidents vasculaires cérébraux importants, infarctus aigu du myocarde, diabète mal contrôlé, traumatisme crânien antérieur, opération intracrânienne, hypoxie, septicémie ou maladies infectieuses graves
  3. Troubles psychiatriques majeurs, toxicomanie ou alcoolisme et dépression majeure
  4. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
contrôle sain
un volontaire en bonne santé sans résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors de la visite de sélection recevra une TEP tau 18F-PMPBB3 de base et une autre analyse de suivi 1,5 an plus tard.
Test diagnostique: 18F-PMPBB3
injection intraveineuse unique 5mCi 18F-PMPBB3 par scan
Autres noms:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455
PSP
Les patients remplissant les critères des critères cliniques NINDS-SPSP pour le diagnostic de PSP « possible » ou « probablement » PSP recevront une TEP tau 18F-PMPBB3 de base et une autre analyse de suivi 1,5 an plus tard.
Test diagnostique: 18F-PMPBB3
injection intraveineuse unique 5mCi 18F-PMPBB3 par scan
Autres noms:
  • 18F-APN-1607
  • 18F-MNI-958
  • 18F-APN-0000455

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de Tau parmi la paralysie supranucléaire progressive (PSP) et les sujets normaux
Délai: 5 jours
Distribution Tau parmi la paralysie supranucléaire progressive (PSP) et les sujets normaux mesurée par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel qu'évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et l'examen des sujets seront suivis et évalués.
5 jours
Pour évaluer la gravité de la maladie dans la PSP
Délai: 5 jours
Pour évaluer la gravité de la maladie chez les sujets PSP par SUVR comme évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
5 jours
Pour évaluer la progression de la maladie dans la PSP
Délai: 1,5 an
Évaluer la progression de la maladie chez les sujets PSP par SUVR comme évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan
1,5 an
Pression artérielle
Délai: 3 heures
La pression systolique et diastolique des sujets sera mesurée juste avant l'injection et après la numérisation.
3 heures
Impulsion
Délai: 3 heures
Le pouls sera mesuré juste avant l'injection et après le balayage.
3 heures
Fréquence respiratoire
Délai: 3 heures
La fréquence respiratoire sera mesurée juste avant l'injection et après le balayage.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901999A0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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