重度の COVID-19 における呼吸不全の治療のための Aerosoliserat DNase
2024年8月5日 更新者：Adam Linder、Region Skane
重度の COVID-19 における呼吸不全の治療のための Aerosoliserat DNase - 第 2 相、単一盲検、無作為化試験
最近の観察では、重度の COVID-19 の病態生理における好中球細胞外トラップ (NET) の役割が示唆されています。
この研究の目的は、エアロゾル化 DNase I の有効性と安全性を評価して、NET を除去し、COVID-19 患者の呼吸困難を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 主な目的: COVID-19 および呼吸機能障害の入院患者の酸素療法の中止または退院までの時間に対するエアロゾル化 DNase I の治療効果をプラセボ (NaCl、0.9%) の治療効果と比較すること。
副次的な目的: 28 日死亡率、人工呼吸器治療なしの生存日数、高流量鼻腔酸素治療 (Optiflow) なしの生存日数、持続時間に対するエアロゾル化 DNase I の治療効果をプラセボ (NaCl、0.9%) の治療効果と比較すること。 ICU にとどまる、生きていて病院の外にいる日数、低酸素症の再発、生きていて酸素補給を必要としない日数、有害反応。
探索的目的: エアロゾル化 DNase I の治療効果をプラセボ (NaCl、9%) の治療効果と比較して、呼吸器分泌物中の NET の定量化および臨床的血栓塞栓イベントの発生率を比較します。
研究デザイン: 第 2 相非盲検ランダム化比較多施設試験。 研究期間は無作為化から 28 日間です。 無作為化後90日目、180日目、および360日目に、患者の医療記録/レジストリを介して、死亡率および再入院に関する長期追跡調査も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン
- Lund ED
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 病棟またはICUに入院
- 喉の綿棒または鼻咽頭からのSARS-CoV-2のPCR検査陽性
- 酸素補給なしで最大15分後の酸素飽和度≤90%
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
- -パルモザイムに対する既知または疑われるアレルギー
- -慢性閉塞性肺疾患のステージIII-IVまたは別の同等の慢性呼吸器疾患
- -過去30日間の治験薬による臨床研究への参加
- この研究への以前の参加
- 妊娠。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -治験責任医師の意見では、患者をリスクにさらすか、患者の研究へのコンプライアンスを妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エアロゾル化 DNase I
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DNアーゼ
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
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NaCl 0.9%、等張生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素療法の停止までの時間 プラセボ (NaCl、0.9%) の DNase I に対する酸素療法の停止までの時間 COVID-19 および呼吸機能障害の入院患者。
時間枠：28日
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治療開始から酸素療法中止までの日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：28日
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治療開始後28日までの罹患患者数
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28日
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人工呼吸器治療なしで生存している日数
時間枠：28日
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治療開始後28日までの人工呼吸器治療なしでの生存日数
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28日
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高流量経鼻酸素療法（Optiflow）なしで生存している日数
時間枠：28日
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治療開始後最大28日まで、高流量鼻酸素治療（Optiflow）なしで生存している日数
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28日
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生存してICUに滞在していない日数
時間枠：28日
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治療開始後28日まで生存し、ICUに滞在していない日数
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28日
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生存日数および退院日数
時間枠：28日
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治療開始後28日までの生存および退院日数
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28日
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-主要エンドポイントが満たされた後、生存し、新しいエピソードがなく、酸素飽和度が≤93％の日数
時間枠：28日
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-生存日数と新しいエピソードがなく、主要エンドポイントが満たされた後、酸素飽和度が≤93％ 治療開始後28日まで
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28日
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酸素補給を必要とせずに生存した日数
時間枠：28日
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治療開始後 28 日まで、酸素補給を必要とせずに生存している日数
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28日
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副作用患者数
時間枠：28日
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投与開始後28日までの副作用報告数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Linder, MD、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NETSC-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
nn
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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