- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541979
Aerosoliserat ДНКаза для лечения дыхательной недостаточности при тяжелом течении COVID-19
Aerosoliserat ДНКаза для лечения дыхательной недостаточности при тяжелом течении COVID-19 - фаза 2, простое слепое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: Основная цель: сравнить лечебный эффект аэрозольной ДНКазы I с эффектом плацебо (NaCl, 0,9%) на время до прекращения кислородной терапии или выписки из больницы у госпитализированных пациентов с COVID-19 и дыхательной дисфункцией.
Второстепенные цели: сравнить лечебный эффект аэрозольной ДНКазы I с эффектом плацебо (NaCl, 0,9%) на 28-дневную смертность, количество дней жизни и без искусственной вентиляции легких, дней жизни и без высокопоточной назальной оксигенации (Optiflow), продолжительность пребывание в отделении интенсивной терапии, дни жизни и вне стационара, рецидив гипоксии, дни жизни без потребности в дополнительном кислороде, побочные реакции.
Исследовательские цели: сравнить лечебный эффект аэрозольной ДНКазы I с эффектом плацебо (NaCl, 9%) на количественную оценку НЭО в респираторном секрете и на частоту клинических тромбоэмболических событий.
Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование 2 фазы. Период исследования составляет 28 дней с момента рандомизации. Долгосрочное наблюдение за смертностью и повторной госпитализацией также будет собираться с помощью медицинских карт/регистров пациентов на 90-й, 180-й и 360-й день после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Linder, MD
- Номер телефона: 004646171130
- Электронная почта: adam.linder@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Lund ED
-
Контакт:
- Adam Linder
- Электронная почта: adam.linder@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализирован в больничную палату или отделение интенсивной терапии
- Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 из мазка из зева или носоглотки
- Насыщение кислородом ≤90% после максимум 15 минут без дополнительного кислорода
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании
- Известная или предполагаемая аллергия на Пульмозим
- Хроническая обструктивная болезнь легких III-IV стадии или другое сопоставимое хроническое заболевание органов дыхания
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента повышенному риску или помешало бы согласию пациента на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Аэрозольная ДНКаза I
|
ДНКаза
|
Плацебо Компаратор: NaCl
|
NaCl 0,9%, изотонический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до прекращения оксигенотерапии ДНКазы I к таковой для плацебо (NaCl, 0,9%) по времени до прекращения оксигенотерапии у госпитализированных пациентов с COVID-19 и респираторной дисфункцией.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней до прекращения оксигенотерапии после начала лечения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество заболевших до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество дней жизни без назальной оксигенации с высоким потоком (Optiflow)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без назальной оксигенации с высокой скоростью потока (Optiflow) до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество дней жизни без пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и отсутствия пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество дней жизни и вне больницы
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и вне больницы до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество дней жизни без нового эпизода и с насыщением кислородом ≤93% после достижения первичной конечной точки
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без нового эпизода и с насыщением кислородом ≤93% после достижения первичной конечной точки в течение 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество дней жизни без потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без потребности в дополнительном кислороде до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
Количество пациентов с побочными реакциями
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов с побочными реакциями, зарегистрированными в течение 28 дней после начала лечения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Linder, MD, Region Skane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NETSC-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования аэрозольная ДНКаза
-
Tulane UniversityЗавершенныйПлевральные заболевания | Плевральная инфекция | Эмпиема | Парапневмонический выпотСоединенные Штаты
-
National University of MalaysiaЗавершенный