Aerosoliserat ДНКаза для лечения дыхательной недостаточности при тяжелом течении COVID-19
5 августа 2024 г. обновлено: Adam Linder, Region Skane
Aerosoliserat ДНКаза для лечения дыхательной недостаточности при тяжелом течении COVID-19 - фаза 2, простое слепое, рандомизированное исследование
Недавние наблюдения показали роль нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) в патофизиологии тяжелой формы COVID-19.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность аэрозольной ДНКазы I для удаления НЭО и уменьшения респираторного дистресса у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: Основная цель: сравнить лечебный эффект аэрозольной ДНКазы I с эффектом плацебо (NaCl, 0,9%) на время до прекращения кислородной терапии или выписки из больницы у госпитализированных пациентов с COVID-19 и дыхательной дисфункцией.
Второстепенные цели: сравнить лечебный эффект аэрозольной ДНКазы I с эффектом плацебо (NaCl, 0,9%) на 28-дневную смертность, количество дней жизни и без искусственной вентиляции легких, дней жизни и без высокопоточной назальной оксигенации (Optiflow), продолжительность пребывание в отделении интенсивной терапии, дни жизни и вне стационара, рецидив гипоксии, дни жизни без потребности в дополнительном кислороде, побочные реакции.
Исследовательские цели: сравнить лечебный эффект аэрозольной ДНКазы I с эффектом плацебо (NaCl, 9%) на количественную оценку НЭО в респираторном секрете и на частоту клинических тромбоэмболических событий.
Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование 2 фазы. Период исследования составляет 28 дней с момента рандомизации. Долгосрочное наблюдение за смертностью и повторной госпитализацией также будет собираться с помощью медицинских карт/регистров пациентов на 90-й, 180-й и 360-й день после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Lund ED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализирован в больничную палату или отделение интенсивной терапии
- Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 из мазка из зева или носоглотки
- Насыщение кислородом ≤90% после максимум 15 минут без дополнительного кислорода
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании
- Известная или предполагаемая аллергия на Пульмозим
- Хроническая обструктивная болезнь легких III-IV стадии или другое сопоставимое хроническое заболевание органов дыхания
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента повышенному риску или помешало бы согласию пациента на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэрозольная ДНКаза I
|
ДНКаза
|
|
Плацебо Компаратор: NaCl
|
NaCl 0,9%, изотонический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения оксигенотерапии ДНКазы I к таковой для плацебо (NaCl, 0,9%) по времени до прекращения оксигенотерапии у госпитализированных пациентов с COVID-19 и респираторной дисфункцией.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней до прекращения оксигенотерапии после начала лечения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество заболевших до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни без назальной оксигенации с высоким потоком (Optiflow)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без назальной оксигенации с высокой скоростью потока (Optiflow) до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни без пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и отсутствия пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни и вне больницы
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и вне больницы до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни без нового эпизода и с насыщением кислородом ≤93% после достижения первичной конечной точки
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без нового эпизода и с насыщением кислородом ≤93% после достижения первичной конечной точки в течение 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество дней жизни без потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без потребности в дополнительном кислороде до 28 дней после начала лечения
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с побочными реакциями
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов с побочными реакциями, зарегистрированными в течение 28 дней после начала лечения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Linder, MD, Region Skane
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NETSC-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
нн
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .