Aerosoliserat DNase zur Behandlung von Atemversagen bei schwerem COVID-19
5. August 2024 aktualisiert von: Adam Linder, Region Skane
Aerosoliserat DNase zur Behandlung von Atemversagen bei schwerem COVID-19 – eine einfach verblindete, randomisierte Phase-2-Studie
Jüngste Beobachtungen haben eine Rolle von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) in der Pathophysiologie von schwerem COVID-19 nahegelegt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisierter DNase I zur Entfernung von NETs und zur Verringerung der Atemnot bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Primäres Ziel: Vergleich der Behandlungswirkung von aerosolisierter DNase I mit der von Placebo (NaCl, 0,9 %) in Bezug auf die Zeit bis zur Beendigung der Sauerstofftherapie oder Entlassung aus dem Krankenhaus bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und respiratorischer Dysfunktion.
Sekundäre Ziele: Vergleich der Behandlungswirkung von aerosolisierter DNase I mit der von Placebo (NaCl, 0,9 %) auf die 28-Tage-Mortalität, Tage am Leben und ohne Beatmungsbehandlung, Tage am Leben und ohne Behandlung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (Optiflow), Dauer von Aufenthalt auf der Intensivstation, Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, Rückfall der Hypoxie, Tage am Leben und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Nebenwirkungen.
Untersuchungsziele: Vergleich der Behandlungswirkung von aerosolisierter DNase I mit der von Placebo (NaCl, 9 %) bei der Quantifizierung von NETs in Atemwegssekreten und bei der Inzidenz klinischer thromboembolischer Ereignisse.
Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie. Die Studiendauer beträgt 28 Tage ab Randomisierung. Am 90., 180. und 360. Tag nach der Randomisierung wird auch eine Langzeitnachsorge zu Mortalität und Wiederaufnahme über die Patientenakten/-register erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Lund ED
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Auf Krankenstation oder Intensivstation aufgenommen
- Ein positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 aus Rachenabstrich oder Nasopharynx
- Eine Sauerstoffsättigung ≤90 % nach maximal 15 Minuten ohne zusätzlichen Sauerstoff
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Pulmozyme
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III-IV oder eine andere vergleichbare chronische Atemwegserkrankung
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer des Studienzeitraums zustimmen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studie durch den Patienten ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerosolisierte DNase I
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DNase
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Placebo-Komparator: NaCl
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NaCl 0,9 %, isotonische Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie DNase I zu der von Placebo (NaCl, 0,9 %) bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 und respiratorischer Dysfunktion.
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage bis zur Beendigung der Sauerstofftherapie nach Beginn der Behandlung
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl erkrankter Patienten bis 28 Tage nach Behandlungsbeginn
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28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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28 Tage
|
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Anzahl der Tage am Leben und ohne nasale High-Flow-Sauerstoffbehandlung (Optiflow)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne nasale High-Flow-Sauerstoffbehandlung (Optiflow) bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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28 Tage
|
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Anzahl der Tage am Leben und ohne Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der lebenden und aufenthaltsfreien Tage auf der Intensivstation bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
|
28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und frei von einer neuen Episode und mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 93 %, nachdem der primäre Endpunkt erreicht wurde
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und frei von einer neuen Episode und mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 93 %, nachdem der primäre Endpunkt bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn erreicht wurde
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28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn berichtet wurden
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Linder, MD, Region Skane
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NETSC-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
nn
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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