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Aerosoliserat DNase zur Behandlung von Atemversagen bei schwerem COVID-19

8. Januar 2022 aktualisiert von: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliserat DNase zur Behandlung von Atemversagen bei schwerem COVID-19 – eine einfach verblindete, randomisierte Phase-2-Studie

Jüngste Beobachtungen haben eine Rolle von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) in der Pathophysiologie von schwerem COVID-19 nahegelegt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von aerosolisierter DNase I zur Entfernung von NETs und zur Verringerung der Atemnot bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Primäres Ziel: Vergleich der Behandlungswirkung von aerosolisierter DNase I mit der von Placebo (NaCl, 0,9 %) in Bezug auf die Zeit bis zur Beendigung der Sauerstofftherapie oder Entlassung aus dem Krankenhaus bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und respiratorischer Dysfunktion.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Behandlungswirkung von aerosolisierter DNase I mit der von Placebo (NaCl, 0,9 %) auf die 28-Tage-Mortalität, Tage am Leben und ohne Beatmungsbehandlung, Tage am Leben und ohne Behandlung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (Optiflow), Dauer von Aufenthalt auf der Intensivstation, Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, Rückfall der Hypoxie, Tage am Leben und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Nebenwirkungen.

Untersuchungsziele: Vergleich der Behandlungswirkung von aerosolisierter DNase I mit der von Placebo (NaCl, 9 %) bei der Quantifizierung von NETs in Atemwegssekreten und bei der Inzidenz klinischer thromboembolischer Ereignisse.

Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie. Die Studiendauer beträgt 28 Tage ab Randomisierung. Am 90., 180. und 360. Tag nach der Randomisierung wird auch eine Langzeitnachsorge zu Mortalität und Wiederaufnahme über die Patientenakten/-register erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Auf Krankenstation oder Intensivstation aufgenommen
  • Ein positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 aus Rachenabstrich oder Nasopharynx
  • Eine Sauerstoffsättigung ≤90 % nach maximal 15 Minuten ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Pulmozyme
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III-IV oder eine andere vergleichbare chronische Atemwegserkrankung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer des Studienzeitraums zustimmen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studie durch den Patienten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerosolisierte DNase I
Arzneimittel: aerosolisierte DNase
DNase
Placebo-Komparator: NaCl
Arzneimittel: NaCl
NaCl 0,9 %, isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie DNase I zu der von Placebo (NaCl, 0,9 %) bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 und respiratorischer Dysfunktion.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage bis zur Beendigung der Sauerstofftherapie nach Beginn der Behandlung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl erkrankter Patienten bis 28 Tage nach Behandlungsbeginn
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne nasale High-Flow-Sauerstoffbehandlung (Optiflow)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne nasale High-Flow-Sauerstoffbehandlung (Optiflow) bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der lebenden und aufenthaltsfreien Tage auf der Intensivstation bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und frei von einer neuen Episode und mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 93 %, nachdem der primäre Endpunkt erreicht wurde
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und frei von einer neuen Episode und mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 93 %, nachdem der primäre Endpunkt bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn erreicht wurde
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bis zu 28 Tage nach Beginn der Behandlung
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn berichtet wurden
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Linder, MD, Region Skåne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETSC-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

nn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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