Aerosoliserat DNase for behandling av respirasjonssvikt ved alvorlig COVID-19
Aerosoliserat DNase for behandling av respirasjonssvikt ved alvorlig covid-19 - en fase 2, enkeltblindet, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Primært mål: Å sammenligne behandlingseffekten av aerosolisert DNase I med den av placebo (NaCl, 0,9 %) på tid til opphør av oksygenbehandling eller utskrivning fra sykehus hos innlagte pasienter med COVID-19 og respiratorisk dysfunksjon.
Sekundære mål: Å sammenligne behandlingseffekten av aerosolisert DNase I med placebo (NaCl, 0,9%) på 28-dagers dødelighet, dager i live og uten respiratorbehandling, dager i live og uten høystrøms nasal oksygenbehandling (Optiflow), lengde på opphold på intensivavdelingen, dager i live og utenfor sykehus, tilbakefall av hypoksi, dager i live og uten behov for ekstra oksygen, bivirkninger.
Undersøkende mål: Å sammenligne behandlingseffekten av aerosolisert DNase I med den av placebo (NaCl, 9%) på kvantifisering av NET i respiratoriske sekreter og på forekomsten av kliniske tromboemboliske hendelser.
Studiedesign: Fase 2 åpen randomisert kontrollert multisenterstudie. Studieperioden er 28 dager fra randomisering. Langtidsoppfølging av dødelighet og reinnleggelse vil også bli samlet inn via pasientjournal/registre på dag 90, dag 180 og dag 360 etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund ED
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt på sykehusavdeling eller intensivavdeling
- En positiv PCR-test for SARS-CoV-2 fra svelgprøve eller nasopharynx
- En oksygenmetning ≤90 % etter maksimalt 15 minutter uten ekstra oksygen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk manglende evne, motvilje eller språkvansker som resulterer i vansker med å forstå betydningen av studiedeltakelse
- Kjent eller mistenkt allergi mot Pulmozyme
- Kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III-IV eller annen sammenlignbar kronisk luftveissykdom
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i økt risiko eller utelukke pasientens etterlevelse av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerosolisert DNase I
|
DNase
|
|
Placebo komparator: NaCl
|
NaCl 0,9 %, isotonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør av oksygenbehandling DNase I til placebo (NaCl, 0,9 %) på tid til opphør av oksygenbehandling innlagte pasienter med COVID-19 og respirasjonsdysfunksjon.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager til opphør av oksygenbehandling etter behandlingsstart
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall syke pasienter inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall dager i live og uten respiratorbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og uten respiratorbehandling inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall dager i live og uten høystrøms nasal oksygenbehandling (Optiflow)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og uten høystrøms nasal oksygenbehandling (Optiflow) opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall dager i live og fri for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og fri for opphold på intensivavdelingen inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og utenfor sykehus inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall dager i live og fri for en ny episode og med oksygenmetning ≤93 % etter at primært endepunkt er oppfylt
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og fri for en ny episode og med oksygenmetning ≤93 % etter at primært endepunkt er oppfylt inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall dager i live og uten behov for ekstra oksygen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og uten behov for ekstra oksygen inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med bivirkninger rapportert inntil 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Linder, MD, Region Skane
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NETSC-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .