Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosoliseraatti-DNase hengitysvajeen hoitoon vaikeassa COVID-19:ssä

lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliseraatti-DNase hengitysvajeen hoitoon vaikeassa COVID-19:ssä – vaihe 2, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Viimeaikaiset havainnot ovat ehdottaneet neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) roolia vakavan COVID-19:n patofysiologiassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aerosolisoidun DNaasi I:n tehoa ja turvallisuutta NET:ien poistamiseksi ja hengitysvaikeuden vähentämiseksi COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Vertaa aerosolisoidun DNaasi I:n hoitovaikutusta lumelääkkeeseen (NaCl, 0,9 %) happihoidon lopettamiseen tai sairaalasta kotiuttamiseen kuluvaan aikaan potilailla, joilla on COVID-19 ja hengityselinten toimintahäiriö.

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa aerosolisoidun DNaasi I:n hoitovaikutusta lumelääkkeeseen (NaCl, 0,9 %) 28 vuorokauden kuolleisuuteen, päiviin elossa ja ilman hengityslaitetta, päiviä elossa ja ilman korkeavirtaushappihoitoa (Optiflow), teho-osastolla olo, päivät elossa ja sairaalan ulkopuolella, hypoksian uusiutuminen, päivät elossa ja ilman lisähappea, haittavaikutukset.

Tutkittavat tavoitteet: Vertaa aerosolisoidun DNaasi I:n hoitovaikutusta lumelääkkeeseen (NaCl, 9 %) hengityseritteiden NET:ien kvantifiointiin ja kliinisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen 2 avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimusjakso on 28 päivää satunnaistamisesta. Kuolleisuuden ja takaisinoton pitkän aikavälin seurantaa kerätään myös potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen/rekistereiden kautta päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360 satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Päästettiin sairaalan osastolle tai teho-osastolle
  • Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle kurkusta tai nenänielusta
  • Happisaturaatio ≤90 % enintään 15 minuutin jälkeen ilman lisähappea
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä
  • Tunnettu tai epäilty allergia Pulmozymelle
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe III-IV tai muu vastaava krooninen hengitystiesairaus
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson ajan
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä tai estäisi potilaan suostumuksen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerosolisoitu DNaasi I
Lääke: aerosolisoitu DNAaasi
DNAase
Placebo Comparator: NaCl
Lääke: NaCl
NaCl 0,9 %, isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika happihoidon lopettamiseen DNaasi I plaseboon (NaCl, 0,9 %) ajoissa happiterapian lopettamiseen sairaalassa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja hengityselinten toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä happihoidon lopettamiseen hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairastuneiden potilaiden lukumäärä 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman hengityskonehoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ja ilman hengityslaitetta enintään 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman korkeavirtauksen nenähappihoitoa (Optiflow)
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman korkean virtauksen nenähappihoitoa (Optiflow) jopa 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Elossa olevien päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien päivien lukumäärä teho-osastolla 28 päivään asti hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ja sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ja sairaalan ulkopuolella enintään 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Elossa olevien päivien lukumäärä, joilla ei ole uutta jaksoa ja joiden happisaturaatio on ≤ 93 % sen jälkeen, kun ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu
Aikaikkuna: 28 päivää
Elossa olevien päivien lukumäärä, joilla ei ole uutta episodia ja joiden happisaturaatio on ≤93 % sen jälkeen, kun ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu 28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman lisähappea
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman lisähappea 28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Linder, MD, Region Skåne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NETSC-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

nn

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset aerosolisoitu DNAaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa