Aerosoliserat DNaza do leczenia niewydolności oddechowej w ciężkim przebiegu COVID-19
Aerosoliserat DNaza w leczeniu niewydolności oddechowej w ciężkim przebiegu COVID-19 — badanie fazy 2, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele badania: Cel główny: Porównanie wpływu leczenia DNazy I w aerozolu z placebo (NaCl, 0,9%) na czas do zakończenia tlenoterapii lub wypisu ze szpitala u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i dysfunkcją układu oddechowego.
Cele drugorzędne: Porównanie wpływu leczenia DNazą I w aerozolu z placebo (NaCl, 0,9%) na 28-dniową śmiertelność, dni przy życiu i bez leczenia respiratorem, dni przy życiu i bez leczenia tlenem do nosa z wysokim przepływem (Optiflow), długość pobyt na OIT, dni życia i poza szpitalem, nawrót niedotlenienia, dni życia i bez potrzeby podawania dodatkowego tlenu, działania niepożądane.
Cele eksploracyjne: Porównanie wpływu leczenia DNazą I w aerozolu z placebo (NaCl, 9%) na ilościową ocenę NET w wydzielinach oddechowych i częstość występowania klinicznych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Projekt badania: Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2. Okres badania wynosi 28 dni od randomizacji. Długoterminowa obserwacja śmiertelności i ponownej hospitalizacji będzie również gromadzona za pośrednictwem dokumentacji/rejestrów medycznych pacjentów w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Lund ED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęty na oddział szpitalny lub OIOM
- Pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 z wymazu z gardła lub nosogardzieli
- Nasycenie tlenem ≤90% po maksymalnie 15 minutach bez dodatkowego tlenu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
- Znana lub podejrzewana alergia na Pulmozyme
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III-IV lub inna porównywalna przewlekła choroba układu oddechowego
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby poddanie się badaniu przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DNaza I w aerozolu
|
DNaza
|
|
Komparator placebo: NaCl
|
NaCl 0,9%, izotoniczna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zaprzestania tlenoterapii DNazy I do placebo (NaCl, 0,9%) do czasu do zaprzestania tlenoterapii hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i dysfunkcjami układu oddechowego.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni do zaprzestania tlenoterapii po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba chorych pacjentów do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba dni życia i bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni życia i leczenia bez respiratora do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba dni życia bez leczenia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni życia i bez leczenia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow) do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba dni życia i dni wolnych od pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba Dni życia i pobytu wolnego na OIT do 28 Dni od rozpoczęcia leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni życia i poza szpitalem do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba dni żywych i wolnych od nowego epizodu oraz z wysyceniem tlenem ≤93% po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni żywych i wolnych od nowego epizodu oraz z wysyceniem tlenem ≤93% po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba dni życia bez potrzeby dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni życia i bez konieczności podawania dodatkowego tlenu do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi zgłoszonymi do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Linder, MD, Region Skane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NETSC-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .