Aerosoliserát DNáza pro léčbu respiračního selhání u těžkého onemocnění COVID-19
Aerosoliserát DNáza pro léčbu respiračního selhání u těžkého COVID-19 – fáze 2, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studie: Primární cíl: Porovnat léčebný účinek aerosolizované DNázy I s účinkem placeba (NaCl, 0,9 %) na dobu do ukončení oxygenoterapie nebo propuštění z nemocnice u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a respirační dysfunkcí.
Sekundární cíle: Porovnat léčebný účinek aerosolizované DNázy I s účinkem placeba (NaCl, 0,9 %) na 28denní mortalitu, dny naživu a bez léčby ventilátorem, dny naživu a bez léčby vysokým průtokem nazálního kyslíku (Optiflow), délku pobyt na JIP, dny naživu a mimo nemocnici, relaps hypoxie, dny naživu a bez potřeby doplňkového kyslíku, nežádoucí reakce.
Výzkumné cíle: Porovnat léčebný účinek aerosolizované DNázy I s účinkem placeba (NaCl, 9 %) na kvantifikaci NET v respiračních sekretech a na výskyt klinických tromboembolických příhod.
Design studie: Fáze 2 otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Doba studie je 28 dní od randomizace. Dlouhodobé sledování úmrtnosti a readmise bude také shromažďováno prostřednictvím lékařských záznamů/registrů pacientů v den 90, den 180 a den 360 po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund ED
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Přijata na oddělení nemocnice nebo na JIP
- Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 z výtěru z krku nebo nosohltanu
- Nasycení kyslíkem ≤ 90 % po maximálně 15 minutách bez přídavného kyslíku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
- Známá nebo předpokládaná alergie na Pulmozyme
- Chronická obstrukční plicní nemoc fáze III-IV nebo jiné srovnatelné chronické respirační onemocnění
- Účast na klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů
- Předchozí účast na této studii
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil zvýšenému riziku nebo by bránil pacientovi dodržení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerosolizovaná DNáza I
|
DNase
|
|
Komparátor placeba: NaCl
|
NaCl 0,9 %, izotonický fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do ukončení oxygenoterapie DNáza I oproti placebu (NaCl, 0,9 %) a doba do ukončení oxygenoterapie hospitalizované pacienty s COVID-19 a respirační dysfunkcí.
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní do ukončení oxygenoterapie po zahájení léčby
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet nemocných pacientů do 28 dnů po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet dní naživu a bez léčby ventilátorem
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez léčby ventilátorem do 28 dnů po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet dní naživu a bez léčby nosním kyslíkem s vysokým průtokem (Optiflow)
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez léčby nosním kyslíkem s vysokým průtokem (Optiflow) až 28 dní po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet dní naživu a bez pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez pobytu na JIP do 28 dní po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici do 28 dní po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet dní naživu a bez nové epizody a se saturací kyslíkem ≤ 93 % po dosažení primárního koncového bodu
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez nové epizody a se saturací kyslíkem ≤ 93 % po dosažení primárního koncového bodu do 28 dnů po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet dní naživu a bez potřeby doplňkového kyslíku
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní naživu a bez potřeby doplňkového kyslíku až 28 dní po zahájení léčby
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky hlášenými do 28 dnů po zahájení léčby
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Linder, MD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NETSC-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .