Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosoliserát DNáza pro léčbu respiračního selhání u těžkého onemocnění COVID-19

5. srpna 2024 aktualizováno: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliserát DNáza pro léčbu respiračního selhání u těžkého COVID-19 – fáze 2, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie

Nedávná pozorování naznačila roli neutrofilních extracelulárních pastí (NET) v patofyziologii těžkého COVID-19. Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost aerosolizované DNázy I k odstranění NET a snížení respirační tísně u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Primární cíl: Porovnat léčebný účinek aerosolizované DNázy I s účinkem placeba (NaCl, 0,9 %) na dobu do ukončení oxygenoterapie nebo propuštění z nemocnice u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a respirační dysfunkcí.

Sekundární cíle: Porovnat léčebný účinek aerosolizované DNázy I s účinkem placeba (NaCl, 0,9 %) na 28denní mortalitu, dny naživu a bez léčby ventilátorem, dny naživu a bez léčby vysokým průtokem nazálního kyslíku (Optiflow), délku pobyt na JIP, dny naživu a mimo nemocnici, relaps hypoxie, dny naživu a bez potřeby doplňkového kyslíku, nežádoucí reakce.

Výzkumné cíle: Porovnat léčebný účinek aerosolizované DNázy I s účinkem placeba (NaCl, 9 %) na kvantifikaci NET v respiračních sekretech a na výskyt klinických tromboembolických příhod.

Design studie: Fáze 2 otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Doba studie je 28 dní od randomizace. Dlouhodobé sledování úmrtnosti a readmise bude také shromažďováno prostřednictvím lékařských záznamů/registrů pacientů v den 90, den 180 a den 360 po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přijata na oddělení nemocnice nebo na JIP
  • Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 z výtěru z krku nebo nosohltanu
  • Nasycení kyslíkem ≤ 90 % po maximálně 15 minutách bez přídavného kyslíku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na Pulmozyme
  • Chronická obstrukční plicní nemoc fáze III-IV nebo jiné srovnatelné chronické respirační onemocnění
  • Účast na klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů
  • Předchozí účast na této studii
  • Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil zvýšenému riziku nebo by bránil pacientovi dodržení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerosolizovaná DNáza I
Lék: aerosolizovaná DNáza
DNase
Komparátor placeba: NaCl
Lék: NaCl
NaCl 0,9 %, izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ukončení oxygenoterapie DNáza I oproti placebu (NaCl, 0,9 %) a doba do ukončení oxygenoterapie hospitalizované pacienty s COVID-19 a respirační dysfunkcí.
Časové okno: 28 dní
Počet dní do ukončení oxygenoterapie po zahájení léčby
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Počet nemocných pacientů do 28 dnů po zahájení léčby
28 dní
Počet dní naživu a bez léčby ventilátorem
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a bez léčby ventilátorem do 28 dnů po zahájení léčby
28 dní
Počet dní naživu a bez léčby nosním kyslíkem s vysokým průtokem (Optiflow)
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a bez léčby nosním kyslíkem s vysokým průtokem (Optiflow) až 28 dní po zahájení léčby
28 dní
Počet dní naživu a bez pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a bez pobytu na JIP do 28 dní po zahájení léčby
28 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici do 28 dní po zahájení léčby
28 dní
Počet dní naživu a bez nové epizody a se saturací kyslíkem ≤ 93 % po dosažení primárního koncového bodu
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a bez nové epizody a se saturací kyslíkem ≤ 93 % po dosažení primárního koncového bodu do 28 dnů po zahájení léčby
28 dní
Počet dní naživu a bez potřeby doplňkového kyslíku
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a bez potřeby doplňkového kyslíku až 28 dní po zahájení léčby
28 dní
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky hlášenými do 28 dnů po zahájení léčby
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Linder, MD, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETSC-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit