Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosoliserat DNase voor de behandeling van ademhalingsfalen bij ernstige COVID-19

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliserat DNase voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij ernstige COVID-19 - een fase 2, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek

Recente waarnemingen hebben een rol gesuggereerd van neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) in de pathofysiologie van ernstige COVID-19. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DNase I in de vorm van een aerosol te beoordelen om NET's te verwijderen en ademnood te verminderen bij patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het onderzoek: Primair doel: het behandelingseffect van DNase I in aerosolvorm vergelijken met dat van placebo (NaCl, 0,9%) op tijd tot stopzetting van de zuurstoftherapie of ontslag uit het ziekenhuis bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en ademhalingsdisfunctie.

Secundaire doelstellingen: vergelijken van het behandelingseffect van DNase I in aërosolvorm met dat van placebo (NaCl, 0,9%) op 28-daagse mortaliteit, dagen in leven en zonder beademingsbehandeling, dagen in leven en zonder high-flow nasale zuurstofbehandeling (Optiflow), lengte van verblijf op de IC, dagen in leven en buiten het ziekenhuis, terugval van hypoxie, dagen in leven en zonder behoefte aan aanvullende zuurstof, bijwerkingen.

Verkennende doelstellingen: vergelijken van het behandelingseffect van DNase I in aërosolvorm met dat van placebo (NaCl, 9%) op kwantificering van NET's in respiratoire secreties en op de incidentie van klinische trombo-embolische voorvallen.

Studieopzet: Fase 2 open-label gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. De onderzoeksperiode is 28 dagen vanaf randomisatie. Een follow-up op lange termijn van mortaliteit en heropname zal ook worden verzameld via medische patiëntendossiers/registers op dag 90, dag 180 en dag 360 na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Opname op ziekenhuisafdeling of IC
  • Een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 van keeluitstrijkje of nasopharynx
  • Een zuurstofverzadiging ≤90% na maximaal 15 minuten zonder extra zuurstof
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalproblemen waardoor de betekenis van studiedeelname moeilijk te begrijpen is
  • Bekende of vermoede allergie tegen Pulmozyme
  • Chronische obstructieve longziekte stadium III-IV of een andere vergelijkbare chronische luchtwegaandoening
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken voor de duur van de onderzoeksperiode
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou geven of zou verhinderen dat de patiënt meewerkt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verneveld DNase I
Geneesmiddel: verneveld DNase
DNase
Placebo-vergelijker: NaCl
Geneesmiddel: NaCl
NaCl 0,9%, isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van zuurstoftherapie DNase I tot die van placebo (NaCl, 0,9%) op tijd tot stopzetting van zuurstoftherapie gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en ademhalingsdisfunctie.
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen tot stopzetting van zuurstoftherapie na start van de behandeling
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal zieke patiënten tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal dagen levend en zonder beademingsbehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen in leven en zonder beademingsbehandeling tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal dagen in leven en zonder high flow nasale zuurstofbehandeling (Optiflow)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen in leven en zonder high flow nasale zuurstofbehandeling (Optiflow) tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal dagen levend en vrij van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen levend en vrij van verblijf op de IC tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal dagen levend en vrij van een nieuwe episode en met zuurstofverzadiging ≤93% nadat het primaire eindpunt is bereikt
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen in leven en vrij van een nieuwe episode en met zuurstofverzadiging ≤93% nadat het primaire eindpunt is bereikt tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal dagen in leven en zonder behoefte aan aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen in leven en zonder behoefte aan aanvullende zuurstof tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen gemeld tot 28 dagen na start van de behandeling
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Linder, MD, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NETSC-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

zn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren