Aerosoliserat DNase para tratamento de insuficiência respiratória em casos graves de COVID-19
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Adam Linder, Region Skane
Aerosoliserat DNase para Tratamento de Insuficiência Respiratória em COVID-19 Grave - um Estudo Fase 2, Simples-cego, Randomizado
Observações recentes sugeriram um papel das armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) na fisiopatologia do COVID-19 grave.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da DNase I em aerossol para remover NETs e diminuir o desconforto respiratório em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Objetivo primário: Comparar o efeito do tratamento da DNase I em aerossol com o do placebo (NaCl, 0,9%) no tempo até a interrupção da oxigenoterapia ou alta hospitalar em pacientes hospitalizados com COVID-19 e disfunção respiratória.
Objetivos secundários: Comparar o efeito do tratamento de DNase I em aerossol com placebo (NaCl, 0,9%) na mortalidade em 28 dias, dias vivos e sem tratamento com ventilador, dias vivos e sem tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow), duração permanência na UTI, dias de vida e fora do hospital, recaída da hipóxia, dias de vida e sem necessidade de oxigênio suplementar, reações adversas.
Objetivos exploratórios: Comparar o efeito do tratamento de DNase I em aerossol com placebo (NaCl, 9%) na quantificação de NETs em secreções respiratórias e na incidência de eventos tromboembólicos clínicos.
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico randomizado controlado de fase 2. O período do estudo é de 28 dias a partir da randomização. Um acompanhamento de longo prazo sobre mortalidade e readmissão também será coletado por meio de prontuários/registros médicos do paciente no dia 90, dia 180 e dia 360 após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Linder, MD
- Número de telefone: 004646171130
- E-mail: adam.linder@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Lund ED
-
Contato:
- Adam Linder
- E-mail: adam.linder@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Internado em enfermaria ou UTI
- Um teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 de swab de garganta ou nasofaringe
- Uma saturação de oxigênio ≤90% após no máximo 15 minutos sem oxigênio suplementar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
- Alergia conhecida ou suspeita contra Pulmozyme
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III-IV ou outra doença respiratória crônica comparável
- Participação em estudo clínico com produto experimental nos últimos 30 dias
- Participação anterior neste estudo
- Gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, colocaria o paciente em risco aumentado ou impediria a adesão do paciente ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DNase I aerossolizada
|
DNase
|
|
Comparador de Placebo: NaCl
|
NaCl 0,9%, solução salina isotônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para cessação da oxigenoterapia DNase I ao do placebo (NaCl, 0,9%) no tempo para cessação da oxigenoterapia em pacientes hospitalizados com COVID-19 e disfunção respiratória.
Prazo: 28 dias
|
Número de dias até a interrupção da oxigenoterapia após o início do tratamento
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Número de pacientes doentes até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de dias vivos e sem tratamento ventilatório
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e sem tratamento ventilatório até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de dias vivos e sem tratamento de oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow)
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e sem tratamento de oxigênio nasal de alto fluxo (Optiflow) até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de dias vivos e livres de internação na UTI
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e livres de internação na UTI até 28 dias após início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de dias vivos e fora do hospital
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e fora do hospital até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de dias vivos e livres de um novo episódio e com saturação de oxigênio ≤93% após o desfecho primário ter sido atingido
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e livres de um novo episódio e com saturação de oxigênio ≤93% após o desfecho primário ter sido atingido até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de dias vivos e sem necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 28 dias
|
Número de dias vivos e sem necessidade de oxigênio suplementar até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
|
Número de pacientes com reações adversas
Prazo: 28 dias
|
Número de pacientes com reações adversas relatadas até 28 dias após o início do tratamento
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Linder, MD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NETSC-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
nn
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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