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ADNasa en aerosol para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19 grave

8 de enero de 2022 actualizado por: Adam Linder, Region Skane

ADNasa en aerosol para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en casos graves de COVID-19: un estudio aleatorizado, simple ciego, de fase 2

Observaciones recientes han sugerido un papel de las trampas extracelulares de neutrófilos (NET) en la fisiopatología de la COVID-19 grave. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ADNasa I en aerosol para eliminar los TNE y disminuir la dificultad respiratoria en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: Objetivo principal: comparar el efecto del tratamiento de la DNasa I en aerosol con el del placebo (NaCl, 0,9 %) en el momento de la interrupción de la oxigenoterapia o el alta hospitalaria en pacientes hospitalizados con COVID-19 y disfunción respiratoria.

Objetivos secundarios: Comparar el efecto del tratamiento con DNasa I en aerosol con el de placebo (NaCl, 0,9 %) sobre la mortalidad a los 28 días, días con vida y sin tratamiento con ventilador, días con vida y sin tratamiento con oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow), duración de estancia en UCI, días vivo y fuera del hospital, recaída de hipoxia, días vivo y sin necesidad de oxígeno suplementario, reacciones adversas.

Objetivos exploratorios: Comparar el efecto del tratamiento con DNasa I en aerosol con el de placebo (NaCl, 9%) en la cuantificación de TNE en secreciones respiratorias y en la incidencia de eventos tromboembólicos clínicos.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, de fase 2. El período de estudio es de 28 días desde la aleatorización. También se recopilará un seguimiento a largo plazo de la mortalidad y la readmisión a través de registros/historiales médicos del paciente en el día 90, el día 180 y el día 360 después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Ingresado en planta de hospital o UCI
  • Una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 de un frotis de garganta o nasofaringe
  • Una saturación de oxígeno ≤90% después de un máximo de 15 minutos sin oxígeno suplementario
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
  • Alergia conocida o sospechada a Pulmozyme
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III-IV u otra enfermedad respiratoria crónica comparable
  • Participación en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días
  • Participación previa en este estudio
  • El embarazo. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante el período de estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo o impediría el cumplimiento del estudio por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ADNasa I en aerosol
Droga: ADNasa en aerosol
ADNasa
Comparador de placebos: NaCl
Droga: NaCl
NaCl al 0,9 %, solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la oxigenoterapia ADNasa I a la del placebo (NaCl, 0,9%) Tiempo hasta el cese de la oxigenoterapia en pacientes hospitalizados con COVID-19 y disfunción respiratoria.
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días para el cese de la oxigenoterapia después del inicio del tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes enfermos hasta 28 días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de Días vivo y sin tratamiento ventilatorio
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días con vida y sin tratamiento con ventilador hasta 28 días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de días vivos y sin tratamiento con oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días vivos y sin tratamiento con oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow) hasta 28 días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de días vivos y libres de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Número de Días vivos y libres de estancia en UCI hasta 28 Días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Número de Días con vida y fuera del hospital hasta 28 Días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de días con vida y sin un nuevo episodio y con una saturación de oxígeno ≤93 % después de que se haya cumplido el criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días con vida y sin un nuevo episodio y con una saturación de oxígeno ≤93 % después de que se haya cumplido el criterio de valoración principal hasta 28 días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de días con vida y sin necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días con vida y sin necesidad de oxígeno suplementario hasta 28 días después del inicio del tratamiento
28 días
Número de pacientes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con reacciones adversas notificadas hasta 28 días después del inicio del tratamiento
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Linder, MD, Region Skåne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NETSC-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

nn

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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