중증 COVID-19의 호흡 부전 치료를 위한 Aerosoliserat DNase
2024년 8월 5일 업데이트: Adam Linder, Region Skane
중증 COVID-19에서 호흡 부전 치료를 위한 Aerosoliserat DNase - 2상, 단일 맹검, 무작위 연구
최근 관찰에 따르면 중증 COVID-19의 병태생리학에서 호중구 세포외 트랩(NET)의 역할이 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 에어로졸화 DNase I의 효능과 안전성을 평가하여 COVID-19 환자의 NET를 제거하고 호흡 곤란을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 1차 목적: COVID-19 및 호흡 부전으로 입원한 환자의 산소 요법 중단 또는 퇴원까지의 시간에 에어로졸화된 DNase I의 치료 효과를 위약(NaCl, 0.9%)의 치료 효과와 비교하기 위함.
2차 목표: 에어로졸화된 DNase I의 치료 효과를 위약(NaCl, 0.9%)의 28일 사망률, 인공호흡기 치료를 받지 않은 생존 일수, 고유량 비강 산소 치료(Optiflow) 없이 생존한 일수, ICU에 머무름, 생존 및 병원 밖에서 일수, 저산소증의 재발, 생존 일수 및 보충 산소 필요 없음, 부작용.
탐구 목적: 에어로졸화된 DNase I의 치료 효과를 위약(NaCl, 9%)의 치료 효과와 호흡기 분비물의 NET 정량화 및 임상적 혈전색전증 발생률과 비교합니다.
연구 설계: 2상 공개 라벨 무작위 통제 다기관 시험. 연구 기간은 무작위화로부터 28일입니다. 사망률 및 재입원에 대한 장기 추적 조사는 무작위화 후 90일, 180일 및 360일에 환자 의료 기록/등록을 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Lund, 스웨덴
- Lund ED
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 병원 병동 또는 ICU에 입원
- 인후 면봉 또는 비인두에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 검사
- 보충 산소 없이 최대 15분 후 산소 포화도 ≤90%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
- Pulmozyme에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기
- 만성 폐쇄성 폐질환 3기-4기 또는 이와 유사한 다른 만성 호흡기 질환
- 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 임상 연구 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 임신. 가임 여성은 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 환자의 연구 순응을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에어로졸화된 DNase I
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DNase
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위약 비교기: NaCl
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NaCl 0.9%, 등장 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 및 호흡 부전으로 입원한 환자의 산소 요법 중단 시간에 위약(NaCl, 0.9%)에 대한 산소 요법 중단 시간 DNase I.
기간: 28일
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치료 시작 후 산소 요법 중단까지의 일수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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치료 시작 후 28일까지의 질병 환자 수
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28일
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생존하고 인공호흡기 치료를 받지 않은 일수
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 인공호흡기 치료 없이 살아 있는 일수
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28일
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생존하고 고유량 비강 산소 치료를 받지 않은 일수(Optiflow)
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 생존하고 고유량 비강 산소 치료(Optiflow)를 받지 않은 일수
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28일
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생존하고 ICU에 머물지 않은 일수
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 생존하고 ICU에 머물지 않은 일수
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28일
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생존 및 병원 외부 일수
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 생존 및 병원 외부 일수
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28일
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1차 종료점을 충족한 후 생존하고 새로운 에피소드가 없고 산소 포화도가 93% 이하인 일수
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 1차 종료점을 충족한 후 새로운 에피소드가 없고 산소 포화도가 93% 이하인 생존 일수
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28일
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생존하고 보충 산소가 필요하지 않은 일수
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 생존하고 보충 산소가 필요하지 않은 일수
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28일
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이상반응 환자 수
기간: 28일
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치료 시작 후 최대 28일까지 이상반응이 보고된 환자 수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Linder, MD, Region Skane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NETSC-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
nn
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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