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Aerosoliserat DNase pour le traitement de l'insuffisance respiratoire dans les cas graves de COVID-19

8 janvier 2022 mis à jour par: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliserat DNase pour le traitement de l'insuffisance respiratoire dans les cas graves de COVID-19 - une étude de phase 2, à simple insu et randomisée

Des observations récentes ont suggéré un rôle des pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) dans la physiopathologie du COVID-19 sévère. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la DNase I en aérosol pour éliminer les TNE et réduire la détresse respiratoire chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude : Objectif principal : Comparer l'effet du traitement de la DNase I en aérosol à celui du placebo (NaCl, 0,9 %) sur le délai d'arrêt de l'oxygénothérapie ou de sortie de l'hôpital chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et de dysfonctionnement respiratoire.

Objectifs secondaires : Comparer l'effet du traitement de la DNase I en aérosol à celui du placebo (NaCl, 0,9 %) sur la mortalité à 28 jours, les jours vivants et sans traitement par ventilateur, les jours vivants et sans oxygénothérapie nasale à haut débit (Optiflow), la durée de séjour en unité de soins intensifs, jours vivants et hors hôpital, rechute d'hypoxie, jours vivants et sans besoin d'oxygène supplémentaire, effets indésirables.

Objectifs exploratoires : Comparer l'effet thérapeutique de la DNase I en aérosol à celui d'un placebo (NaCl, 9 %) sur la quantification des TNE dans les sécrétions respiratoires et sur l'incidence des événements thromboemboliques cliniques.

Conception de l'étude : essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert de phase 2. La période d'étude est de 28 jours à compter de la randomisation. Un suivi à long terme de la mortalité et de la réadmission sera également collecté via les dossiers/registres médicaux des patients au jour 90, au jour 180 et au jour 360 après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Admis à l'hôpital ou aux soins intensifs
  • Un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 à partir d'un prélèvement de gorge ou du nasopharynx
  • Une saturation en oxygène ≤90% après maximum 15 minutes sans oxygène supplémentaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité mentale, réticence ou difficultés linguistiques entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude
  • Allergie connue ou suspectée au Pulmozyme
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique stade III-IV ou autre maladie respiratoire chronique comparable
  • Participation à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Participation antérieure à cette étude
  • Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant la durée de la période d'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ou empêcherait le patient de se conformer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DNase I en aérosol
Médicament: DNase en aérosol
ADNase
Comparateur placebo: NaCl
Médicament: NaCl
NaCl 0,9 %, solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt de l'oxygénothérapie DNase I à celui du placebo (NaCl, 0,9%) sur le délai d'arrêt de l'oxygénothérapie des patients hospitalisés atteints de COVID-19 et de dysfonctionnement respiratoire.
Délai: 28 jours
Nombre de jours jusqu'à l'arrêt de l'oxygénothérapie après le début du traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre de patients malades jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de jours en vie et sans traitement par ventilateur
Délai: 28 jours
Nombre de jours en vie et sans traitement par ventilateur jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de jours en vie et sans oxygénothérapie nasale à haut débit (Optiflow)
Délai: 28 jours
Nombre de jours en vie et sans traitement nasal à haut débit d'oxygène (Optiflow) jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de Jours en vie et sans séjour en USI
Délai: 28 jours
Nombre de jours en vie et sans séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de jours en vie et hors hôpital
Délai: 28 jours
Nombre de jours en vie et hors hôpital jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de jours en vie et sans nouvel épisode et avec une saturation en oxygène ≤ 93 % après que le critère d'évaluation principal a été atteint
Délai: 28 jours
Nombre de jours en vie et sans nouvel épisode et avec une saturation en oxygène ≤ 93 % après que le critère d'évaluation principal a été atteint jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de jours en vie et sans besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 28 jours
Nombre de jours en vie et sans besoin d'oxygène supplémentaire jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours
Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 28 jours
Nombre de patients présentant des effets indésirables signalés jusqu'à 28 jours après le début du traitement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Linder, MD, Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NETSC-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

nn

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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