Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliserat DNase til behandling af respirationssvigt ved svær COVID-19

5. august 2024 opdateret af: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliserat DNase til behandling af respirationssvigt ved svær COVID-19 - en fase 2, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse

Nylige observationer har foreslået en rolle af neutrofile ekstracellulære fælder (NET) i patofysiologien af ​​alvorlig COVID-19. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​aerosoliseret DNase I for at fjerne NET og mindske åndedrætsbesvær hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål: Primært mål: At sammenligne behandlingseffekten af ​​aerosoliseret DNase I med den af ​​placebo (NaCl, 0,9%) på tid til ophør af iltbehandling eller udskrivelse fra hospital hos indlagte patienter med COVID-19 og respiratorisk dysfunktion.

Sekundære mål: At sammenligne behandlingseffekten af ​​aerosoliseret DNase I med den af ​​placebo (NaCl, 0,9%) på 28-dages dødelighed, dage i live og uden respiratorbehandling, dage i live og uden high flow nasal iltbehandling (Optiflow), længde af ophold på intensivafdelingen, dage i live og udenfor hospitalet, tilbagefald af hypoxi, dage i live og uden behov for supplerende ilt, bivirkninger.

Eksplorative mål: At sammenligne behandlingseffekten af ​​aerosoliseret DNase I med den af ​​placebo (NaCl, 9%) på kvantificering af NET'er i respiratoriske sekreter og på forekomsten af ​​kliniske tromboemboliske hændelser.

Studiedesign: Fase 2 åbent randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsesperioden er 28 dage fra randomisering. En langtidsopfølgning på dødelighed og genindlæggelse vil også blive indsamlet via patientjournaler/registre på dag 90, dag 180 og dag 360 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indlagt på hospitalsafdeling eller intensivafdeling
  • En positiv PCR-test for SARS-CoV-2 fra halspodning eller nasopharynx
  • En iltmætning ≤90 % efter maksimalt 15 minutter uden supplerende ilt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  • Kendt eller mistænkt allergi mod Pulmozyme
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III-IV eller en anden sammenlignelig kronisk luftvejssygdom
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko eller forhindre patientens overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerosoliseret DNase I
Medicin: aerosoliseret DNase
DNase
Placebo komparator: NaCl
Medicin: NaCl
NaCl 0,9%, isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af iltbehandling DNase I til placebo (NaCl, 0,9%) på tid til ophør af iltbehandling indlagte patienter med COVID-19 og respiratorisk dysfunktion.
Tidsramme: 28 dage
Antal dage til ophør af iltbehandling efter behandlingsstart
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal syge patienter op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal dage i live og uden respiratorbehandling
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og uden respiratorbehandling op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal dage i live og uden high flow nasal iltbehandling (Optiflow)
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og uden high flow nasal iltbehandling (Optiflow) op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal dage i live og fri for ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og fri for ophold på intensivafdelingen op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal dage i live og udenfor hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og udenfor hospitalet op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal dage i live og fri for en ny episode og med iltmætning ≤93 % efter det primære endepunkt er nået
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og fri for en ny episode og med iltmætning ≤93 % efter primært endepunkt er opfyldt op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal dage i live og uden behov for supplerende ilt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og uden behov for supplerende ilt op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med bivirkninger rapporteret op til 28 dage efter behandlingsstart
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Linder, MD, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETSC-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

nn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner