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Aerosoliserat DNase per il trattamento dell'insufficienza respiratoria in grave COVID-19

5 agosto 2024 aggiornato da: Adam Linder, Region Skane

Aerosoliserat DNase per il trattamento dell'insufficienza respiratoria in COVID-19 grave - uno studio di fase 2, in singolo cieco, randomizzato

Recenti osservazioni hanno suggerito un ruolo delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) nella fisiopatologia del COVID-19 grave. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della DNasi I aerosolizzata per rimuovere i NET e ridurre il distress respiratorio nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: Obiettivo primario: confrontare l'effetto del trattamento della DNasi I aerosolizzata con quello del placebo (NaCl, 0,9%) in tempo alla cessazione dell'ossigenoterapia o alla dimissione dall'ospedale in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e disfunzione respiratoria.

Obiettivi secondari: confrontare l'effetto del trattamento della DNasi I aerosol con quello del placebo (NaCl, 0,9%) sulla mortalità a 28 giorni, giorni in vita e senza trattamento con ventilatore, giorni in vita e senza trattamento con ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow), durata del permanenza in terapia intensiva, giorni in vita e fuori dall'ospedale, recidiva di ipossia, giorni in vita e senza bisogno di ossigeno supplementare, reazioni avverse.

Obiettivi esplorativi: confrontare l'effetto del trattamento della DNasi I aerosolizzata con quello del placebo (NaCl, 9%) sulla quantificazione dei NET nelle secrezioni respiratorie e sull'incidenza di eventi tromboembolici clinici.

Disegno dello studio: studio multicentrico randomizzato controllato di fase 2 in aperto. Il periodo di studio è di 28 giorni dalla randomizzazione. Verrà inoltre raccolto un follow-up a lungo termine sulla mortalità e sulla riammissione tramite cartelle cliniche/registri dei pazienti al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 360 dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ricoverato in reparto ospedaliero o terapia intensiva
  • Un test PCR positivo per SARS-CoV-2 da tampone faringeo o rinofaringe
  • Una saturazione di ossigeno ≤90% dopo massimo 15 minuti senza ossigeno supplementare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  • Allergia nota o sospetta nei confronti di Pulmozyme
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio III-IV o un'altra malattia respiratoria cronica comparabile
  • Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Gravidanza. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi per la durata del periodo di studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o precluderebbe la conformità del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DNasi I aerosol
Droga: DNasi aerosol
DNAsi
Comparatore placebo: NaCl
Droga: NaCl
NaCl 0,9%, soluzione fisiologica isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla cessazione dell'ossigenoterapia DNasi I rispetto a quello del placebo (NaCl, 0,9%) in tempo alla cessazione dell'ossigenoterapia pazienti ospedalizzati con COVID-19 e disfunzione respiratoria.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni alla cessazione dell'ossigenoterapia dopo l'inizio del trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti malati fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di giorni vivi e senza trattamento ventilatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e senza trattamento ventilatorio fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di giorni vivi e senza trattamento con ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e senza trattamento con ossigeno nasale ad alto flusso (Optiflow) fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di giorni vivi e liberi di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e liberi di permanenza in terapia intensiva fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di giorni vivi e liberi da un nuovo episodio e con saturazione di ossigeno ≤93% dopo il raggiungimento dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e liberi da un nuovo episodio e con saturazione di ossigeno ≤93% dopo il raggiungimento dell'endpoint primario fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di giorni vivi e senza necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e senza bisogno di ossigeno supplementare fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni
Numero di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con reazioni avverse segnalate fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Linder, MD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETSC-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nn

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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