COVID-19の入院患者におけるポリオキシドニウムの観察的公開研究
COVID-19の入院患者の複合療法におけるポリオキシドニウムの有効性と安全性に関する公開観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grodno、ベラルーシ、230030
- Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
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Chuvashia
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Cheboksary、Chuvashia、ロシア連邦、428017
- State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
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Krasnodar Krai
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Novorossiysk、Krasnodar Krai、ロシア連邦、353915
- State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
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Mari El Republic
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Yoshkar-Ola、Mari El Republic、ロシア連邦、424005
- State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
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Voronezh Region
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Novaya Usman、Voronezh Region、ロシア連邦、396310
- State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院患者は、COVID-19 の治療に関するロシアの MoH ガイダンスと複合した医療使用の指示に従って、ポリオキシドニウムを投与されました。
確認されたコロナウイルス病COVID-19、および次の少なくとも1つ：
- 重度の疾患：室内空気または頻呼吸で血中酸素飽和度（SpO2）≤ 94%、呼吸数が毎分 24 回以上の人工呼吸または酸素供給が必要、
- 軽度から中等度の疾患: 室内空気の SpO2 > 94%、または呼吸数 < 24 回/分。
- 患者は、この研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 患者は、すべてのプロトコル要件を理解し、研究手順を実行し、プロトコルで指定されたすべての制限に同意できます。
- 18歳以上の男女患者。
- コロナウイルス病（COVID-19）の確定診断：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、または任意の標本におけるその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定される、検査室で確認された重度の急性呼吸器症候群関連コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染含める前に。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -研究担当医がこの患者の登録を妨げるのに十分重要であると考える病理学的状態。
- -インフォームドコンセントフォームが提供される前の30日以内の臨床研究への参加。
- -治験薬の成分に対する過敏症および/または不耐性。
- 急性または慢性腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19で入院した成人患者
研究への登録に適格な患者
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ポリオキシドニウム (臭化アゾキシマー) は、12 mg (2 バイアルの内容物) の用量で 1 日 1 回 3 日間静脈内 (IV) で投与され、その後 5 ～ 17 日目に隔日で筋肉内 (IM) に投与されます (合計治療コースは 10 回の注射です)。 )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床状態（7段階の順序尺度による）
時間枠：1日目（ベースライン）、15日目
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ベースラインと比較した、15日目のWHOマスタープロトコルの主要エンドポイントとして指定された、7ポイント順序スケールを使用した被験者の臨床状態 (1 - 入院していない、活動に制限がない; 2 - 入院していない、活動に制限がある; 3 - 入院しているが、酸素補給を必要としない; 4 - 入院しているが、酸素補給を必要としている; 5 - 入院しており、非侵襲的換気または高流量酸素を使用しているデバイス; 6 - 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化; 7 - 死亡)。 |
1日目（ベースライン）、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床状態が改善するまでの時間 (序数スケールによる) OS スコアごとに 1 ポイント
時間枠：1 ～ 29 日目。
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序数尺度 (OS) スコアのステータス、OS スコアごとに 1 ポイントずつ改善するまでの時間。 7ポイント順序スケールを使用した被験者の臨床状態:
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1 ～ 29 日目。
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患者の臨床状態（National Early Warning Score（NEWS Scale）による）
時間枠：1 ～ 29 日目。
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NEWSスケールスコアステータス、退院までの時間またはNEWSが2以下で、24時間維持されたもののいずれか早い方。 NEWS スコアは 7 つの臨床パラメーターに基づいています。 呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温。 酸素補給（スコア 0 または 1 が割り当てられる）および意識レベル（スコア 0 または 3 が割り当てられる）を除く各パラメータには、0、1、2、3 のスコアが割り当てられます。 スコアが高いほど、パラメータが正常範囲から離れていることを意味します。 すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。 集計スコアの範囲は 0 ～ 19 で、スコアが高いほどリスクが高くなります。 低リスク - 集計スコア、1 ～ 4 低から中リスク - 任意の 1 つのパラメーターでスコア 3、中リスク - 集計スコア 5 ～ 6、高リスク - 集計スコア 7 ～ 19。 |
1 ～ 29 日目。
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酸素補給が必要な患者数
時間枠：日数間隔 1 (ベースライン)、3、5、8、11、15、29。
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3、5、8、11、15、29日目に酸素補給を必要とする患者数
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日数間隔 1 (ベースライン)、3、5、8、11、15、29。
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入院期間
時間枠：1日目～29日目
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入院期間
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1日目～29日目
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死亡
時間枠：1 ～ 29 日目。
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死亡または生存した参加者の数 (1 日目から 29 日目)
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1 ～ 29 日目。
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1 ～ 29 日目。
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重篤な有害事象（SAE）の参加者数
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1 ～ 29 日目。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1 ～ 29 日目。
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有害事象（AE）のある参加者の数
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1 ～ 29 日目。
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投薬を中止した参加者数
時間枠：1 日目から 17 日目。
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有害事象のために注入または注射を永久的または一時的に中止した参加者の数
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1 日目から 17 日目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nikolay S. Dodonov、NPO Petrovax
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Covid_v_1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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