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Estudio observacional abierto de polioxidonio en pacientes hospitalizados con COVID-19

7 de diciembre de 2020 actualizado por: NPO Petrovax

Estudio observacional abierto de eficacia y seguridad de polioxidonio en terapia compleja de pacientes hospitalizados con COVID-19

El estudio está diseñado como un estudio observacional no comparativo abierto de Polyoxidonium®, liofilizado para solución inyectable y aplicación tópica, 12 mg en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se planeó como una observación de Polyoxidonium® administrado además de la guía del Ministerio de Salud de Rusia (MoH) para el tratamiento estándar de COVID-19. Los regímenes no tienen limitaciones para el uso de terapia concomitante. El objetivo del estudio es observar la seguridad y eficacia de Polyoxidonium®, liofilizado para solución inyectable, 12 mg además del tratamiento complejo de pacientes hospitalizados con COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
  • Federación Rusa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federación Rusa, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Federación Rusa, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federación Rusa, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Federación Rusa, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se administró polioxidonio a pacientes adultos hospitalizados con diagnóstico verificado de COVID-19, de acuerdo con las instrucciones para su uso médico en conjunto con la guía del Ministerio de Salud de Rusia para el tratamiento de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al paciente hospitalizado se le administró Polyoxidonium, de acuerdo con las instrucciones para uso médico en el complejo con la guía del Ministerio de Salud de Rusia para el tratamiento de COVID-19.

  2. Enfermedad por coronavirus verificada COVID-19, y al menos uno de los siguientes:

    • enfermedad grave: se requiere ventilación mecánica o suministro de oxígeno con saturación de oxígeno en sangre (SpO2) ≤ 94 % con aire ambiente o taquipnea, frecuencia respiratoria ≥ 24 respiraciones por minuto,
    • enfermedad leve a moderada: SpO2 > 94% en aire ambiente o frecuencia respiratoria < 24 respiraciones por minuto.
  3. El paciente firmó un formulario de Consentimiento Informado para participar en este estudio.
  4. El paciente puede comprender todos los requisitos del protocolo, realizar los procedimientos del estudio y aceptar todas las limitaciones especificadas en el protocolo.
  5. Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 18 años.
  6. Diagnóstico confirmado de enfermedad por coronavirus (COVID-19): infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Condición patológica que el médico del estudio considera lo suficientemente importante como para evitar la inscripción de este paciente.
  3. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al formulario de consentimiento informado proporcionado.
  4. Hipersensibilidad y/o intolerancia a cualquier ingrediente del producto en investigación.
  5. Insuficiencia renal aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos hospitalizados con COVID-19
Pacientes elegibles para la inscripción en el estudio
Droga: Polioxidonio
El polioxidonio (bromuro de azoxímero) se administra en dosis de 12 mg (contenido de 2 viales) una vez al día por vía intravenosa (IV) durante 3 días, luego cada dos días por vía intramuscular (IM) en los días 5 a 17 (el curso total del tratamiento es de 10 inyecciones )
Otros nombres:
  • bromuro de azoximero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado Clínico del Paciente (Según Escala Ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 15

Estado clínico del sujeto utilizando la escala ordinal de 7 puntos, especificado como criterio principal de valoración en el protocolo maestro de la OMS el día 15 en comparación con el valor inicial

(1 - No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2 - No hospitalizado, limitación de actividades; 3 - Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; 4 - Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario; 5 - Hospitalizado, con ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo 6 - Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea; 7 - Muerte).
Día 1 (Línea base), Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora del estado clínico del paciente (según la escala ordinal) en 1 punto por cada puntuación de OS
Periodo de tiempo: Días 1 - 29.

Estado de puntuación de la escala ordinal (OS), tiempo de mejora de 1 punto para cada puntuación de OS.

Estado clínico del sujeto utilizando la escala ordinal de 7 puntos:

  1. - No hospitalizado, sin limitación de actividades;
  2. - No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. - Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario;
  4. - Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. - Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. - Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea;
  7. - Muerte.
Días 1 - 29.
Estado Clínico del Paciente (Según National Early Warning Score (Escala NEWS))
Periodo de tiempo: Días 1 - 29.

Estado de la puntuación en la escala NEWS, tiempo hasta el alta hospitalaria o hasta un NEWS de ≤ 2 y mantenido durante 24 horas, lo que ocurra primero.

La puntuación NEWS se basa en 7 parámetros clínicos:

frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia, temperatura. Se asigna una puntuación de 0, 1, 2, 3 a cada parámetro excepto el oxígeno suplementario (se asigna una puntuación de 0 o 1) y el nivel de conciencia (se asigna una puntuación de 0 o 3). Una puntuación más alta significa que el parámetro está más alejado del rango normal. Todas las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global. La puntuación total varía de 0 a 19, y las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo.

Riesgo bajo - puntaje agregado, 1-4 Riesgo bajo a medio - puntaje 3 en cualquier parámetro único, Riesgo medio - puntaje agregado 5-6, Riesgo alto - puntaje agregado 7-19.
Días 1 - 29.
Número de pacientes que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Intervalos de días 1 (línea base), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Número de pacientes que requieren oxígeno suplementario en los días 3, 5, 8, 11, 15, 29
Intervalos de días 1 (línea base), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Días 1 - 29
Duración de la hospitalización
Días 1 - 29
Mortalidad
Periodo de tiempo: Días 1 - 29.
Número de participantes que estaban vivos o muertos (Días 1 - 29)
Días 1 - 29.
El número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Días 1 - 29.
El número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Días 1 - 29.
El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1 - 29.
El número de participantes con eventos adversos (EA)
Días 1 - 29.
Número de participantes con interrupción de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Días 1 - 17.
Número de participantes con interrupción permanente o temporal de infusiones o inyecciones debido a eventos adversos
Días 1 - 17.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NPO Petrovax

Investigadores

  • Silla de estudio: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Covid_v_1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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