Obserwacyjne otwarte badanie polioksydonium u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Otwarte badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa polioksydonium w złożonej terapii hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grodno, Białoruś, 230030
- Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
-
-
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Federacja Rosyjska, 428017
- State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
-
-
Krasnodar Krai
-
Novorossiysk, Krasnodar Krai, Federacja Rosyjska, 353915
- State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
-
-
Mari El Republic
-
Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federacja Rosyjska, 424005
- State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
-
-
Voronezh Region
-
Novaya Usman, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 396310
- State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowanemu pacjentowi podano Polyoxidonium zgodnie z instrukcją stosowania medycznego w połączeniu z wytycznymi rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi leczenia COVID-19.
Zweryfikowana choroba koronawirusowa COVID-19 i co najmniej jedno z poniższych:
- ciężki stan chorobowy: wymagana wentylacja mechaniczna lub podaż tlenu przy wysyceniu krwi tlenem (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub tachypnoe, częstość oddechów ≥ 24 oddechy na minutę,
- łagodna lub umiarkowana choroba: SpO2 > 94% w powietrzu w pomieszczeniu lub częstość oddechów < 24 oddechy na minutę.
- Pacjentka podpisała formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Pacjent może zrozumieć wszystkie wymagania protokołu, wykonać procedury badania i wyrazić zgodę na wszystkie ograniczenia określone w protokole.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej od 18 roku życia.
- Potwierdzona diagnoza choroby koronawirusowej (COVID-19): potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) związane z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego w dowolnej próbce przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stan patologiczny, który lekarz prowadzący badanie uważa za wystarczająco istotny, aby uniemożliwić włączenie tego pacjenta.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dostarczeniem formularza świadomej zgody.
- Nadwrażliwość i/lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania
|
Polioksydonium (bromek azoksymeru) podaje się w dawce 12 mg (zawartość 2 fiolek) raz dziennie dożylnie (IV) przez 3 dni, następnie co drugi dzień domięśniowo (IM) w dniach 5-17 (całkowity cykl leczenia to 10 wstrzyknięć )
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny pacjenta (według 7-punktowej skali porządkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 15
|
Stan kliniczny pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej, określony jako pierwszorzędowy punkt końcowy w Protokole głównym WHO w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową (1 - Brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności; 2 - Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności; 3 - Hospitalizacja, niewymagająca dodatkowego tlenu; 4 - Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu; 5 - Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu urządzeń; 6 - Hospitalizacja, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej; 7 - Śmierć). |
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy stanu klinicznego pacjenta (według skali porządkowej) o 1 punkt za każdy wynik OS
Ramy czasowe: Dni 1 - 29.
|
Stan punktacji w skali porządkowej (OS), czas do poprawy o 1 punkt dla każdego wyniku OS. Stan kliniczny pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej:
|
Dni 1 - 29.
|
|
Stan kliniczny pacjenta (według National Early Warning Score (NEWS Scale))
Ramy czasowe: Dni 1 - 29.
|
Status wyniku w skali NEWS, czas do wypisu ze szpitala lub do NEWS ≤ 2 i utrzymywany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik NEWS opiera się na 7 parametrach klinicznych: częstość oddechów, nasycenie tlenem, suplementacja tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości, temperatura. Każdemu parametrowi przypisuje się punkty 0, 1, 2, 3 z wyjątkiem dodatkowego tlenu (przypisuje się wynik 0 lub 1) i poziomu świadomości (przypisuje się wynik 0 lub 3). Wyższy wynik oznacza, że parametr jest dalej od normalnego zakresu. Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, przy czym wyższy wynik oznacza większe ryzyko. Niskie ryzyko – łączna ocena, 1-4 Niskie do średniego ryzyko – ocena 3 w każdym pojedynczym parametrze, Średnie ryzyko – łączna ocena 5-6, Wysokie ryzyko – łączna ocena 7-19. |
Dni 1 - 29.
|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Odstępy dni 1 (linia bazowa), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego tlenu w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Odstępy dni 1 (linia bazowa), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni 1 - 29
|
Czas hospitalizacji
|
Dni 1 - 29
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dni 1 - 29.
|
Liczba uczestników, którzy byli martwi lub żywi (dni 1–29)
|
Dni 1 - 29.
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 1 - 29.
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
Dni 1 - 29.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 1 - 29.
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
Dni 1 - 29.
|
|
Liczba uczestników z przerwaniem podawania leku
Ramy czasowe: Dni 1 - 17.
|
Liczba uczestników z trwałym lub tymczasowym przerwaniem podawania wlewów lub iniekcji z powodu zdarzeń niepożądanych
|
Dni 1 - 17.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Covid_v_1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .