COVID-19 입원 환자의 폴리옥시도늄 관찰 공개 연구
2020년 12월 7일 업데이트: NPO Petrovax
COVID-19 입원 환자의 복합 요법에서 폴리옥시도늄의 효능 및 안전성에 대한 공개 관찰 연구
이 연구는 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 입원한 환자를 대상으로 12mg의 주사액 및 국소 도포용 동결건조물인 Polyoxidonium®의 공개 관찰 비비교 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 COVID-19 치료에 대한 러시아 보건부(MoH) 지침에 추가하여 투여된 Polyoxidonium®의 관찰로 계획되었습니다.
요법은 병용 요법의 사용에 제한이 없습니다.
이 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 환자의 복합 치료와 더불어 Polyoxidonium®, 주사액용 동결건조물 12mg의 안전성과 효능을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, 러시아 연방, 428017
- State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
-
-
Krasnodar Krai
-
Novorossiysk, Krasnodar Krai, 러시아 연방, 353915
- State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
-
-
Mari El Republic
-
Yoshkar-Ola, Mari El Republic, 러시아 연방, 424005
- State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
-
-
Voronezh Region
-
Novaya Usman, Voronezh Region, 러시아 연방, 396310
- State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
-
-
-
-
-
Grodno, 벨라루스, 230030
- Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 진단이 확인된 입원 성인 환자에게 COVID-19 치료를 위한 러시아 MoH 지침과 복합적으로 의료 용도에 대한 지침에 따라 폴리옥시도늄 투여
설명
포함 기준:
- 입원 환자는 COVID-19 치료를 위한 러시아 MoH 지침과 복합적으로 의료 사용에 대한 지침에 따라 폴리옥시도늄을 투여받았습니다.
확인된 코로나바이러스 질병 COVID-19 및 다음 중 적어도 하나:
- 중증 질환: 실내 공기에서 혈중 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 또는 빈호흡, 호흡수 ≥ 분당 호흡수 24,
- 경증-중등도 질병: 실내 공기의 SpO2 > 94% 또는 호흡수 < 분당 호흡수 24회.
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고, 연구 절차를 수행하고, 프로토콜에 지정된 모든 제한 사항에 동의할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 코로나바이러스 질병(COVID-19) 진단 확인: 검사실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 관련 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염은 표본에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정됩니다. 포함하기 전에.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 의사가 이 환자의 등록을 막을 만큼 충분히 중요하다고 생각하는 병리학적 상태.
- 사전 동의 양식이 제공되기 전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 과민성 및/또는 내약성.
- 급성 또는 만성 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COVID-19로 입원한 성인 환자
연구에 등록할 자격이 있는 환자
|
폴리옥시도늄(아족시머 브로마이드)은 12 mg(2 바이알 내용물)의 용량으로 3일 동안 매일 정맥 주사(IV)한 다음 5-17일에 격일로 근육 주사(IM)합니다(총 치료 과정은 10회 주사입니다. )
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 임상 상태(7점 서수 척도에 따름)
기간: 1일차(기준선), 15일차
|
기준선과 비교하여 15일에 WHO 마스터 프로토콜에서 1차 종점으로 지정된 7점 서수 척도를 사용하는 피험자 임상 상태 (1 - 입원하지 않음, 활동에 제한 없음, 2 - 입원하지 않음, 활동 제한, 3 - 입원, 추가 산소 필요 없음, 4 - 입원, 추가 산소 필요, 5 - 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용 장치, 6 - 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급, 7 - 사망). |
1일차(기준선), 15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 OS 점수에 대해 1점씩 환자의 임상 상태(서수 척도에 따름) 개선까지의 시간
기간: 1일 - 29일.
|
서수 척도(OS) 점수 상태, 각 OS 점수에 대해 1포인트씩 개선되는 시간. 7점 서수 척도를 사용한 피험자 임상 상태:
|
1일 - 29일.
|
|
환자의 임상 상태(National Early Warning Score(NEWS Scale) 기준)
기간: 1일 - 29일.
|
NEWS 척도 점수 상태, 퇴원까지의 시간 또는 NEWS가 ≤ 2이고 24시간 동안 유지되는 시간 중 먼저 발생하는 시간. NEWS 점수는 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다. 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준, 체온. 보충산소(0점 또는 1점 부여)와 의식 수준(0점 또는 3점 부여)을 제외한 각 항목에 0, 1, 2, 3점을 부여한다. 점수가 높을수록 매개변수가 정상 범위에서 멀리 떨어져 있음을 의미합니다. 모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 19까지이며 점수가 높을수록 위험이 높습니다. 저위험 - 총점, 1-4 저-중 위험 - 모든 단일 매개변수에서 점수 3, 중간 위험 - 총 점수 5-6, 고위험 - 총 점수 7-19. |
1일 - 29일.
|
|
보충 산소가 필요한 환자 수
기간: 일 간격 1(기준선), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
3, 5, 8, 11, 15, 29일에 보충 산소가 필요한 환자 수
|
일 간격 1(기준선), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
입원 기간
기간: 1일 - 29일
|
입원 기간
|
1일 - 29일
|
|
인류
기간: 1일 - 29일.
|
사망 또는 생존 참가자 수(1일 - 29일)
|
1일 - 29일.
|
|
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일 - 29일.
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
|
1일 - 29일.
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일 - 29일.
|
부작용이 있는 참가자 수(AE)
|
1일 - 29일.
|
|
의약품 투여가 중단된 참여자 수
기간: 1일 - 17일.
|
부작용으로 인해 주입 또는 주사가 영구적 또는 일시적으로 중단된 참가자 수
|
1일 - 17일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Covid_v_1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .