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Offene Beobachtungsstudie zu Polyoxidonium bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

7. Dezember 2020 aktualisiert von: NPO Petrovax

Offene Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Polyoxidonium in der komplexen Therapie von Krankenhauspatienten mit COVID-19

Die Studie ist als offene, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zu Polyoxidonium®, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung und zur topischen Anwendung, 12 mg bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als Beobachtung von Polyoxidonium® geplant, das zusätzlich zu den Leitlinien des russischen Gesundheitsministeriums (MoH) für die Standardbehandlung von COVID-19 verabreicht wurde. Regime haben keine Beschränkungen für die Verwendung einer Begleittherapie. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Polyoxidonium®, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 mg, zusätzlich zur komplexen Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Russische Föderation, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Russische Föderation, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Russische Föderation, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten mit verifizierter Diagnose von COVID-19, denen Polyoxidonium verabreicht wurde, gemäß der Anweisung für seine medizinische Verwendung im Komplex mit den Leitlinien des russischen Gesundheitsministeriums zur Behandlung von COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem hospitalisierten Patienten wurde Polyoxidonium gemäß der Anweisung zur medizinischen Verwendung in Komplexen mit den Leitlinien des russischen MoH zur Behandlung von COVID-19 verabreicht.

  2. Verifizierte Coronavirus-Krankheit COVID-19 und mindestens eines der folgenden:

    • schwere Erkrankung: mechanische Beatmung oder Sauerstoffversorgung erforderlich mit Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % an Raumluft oder Tachypnoe, Atemfrequenz ≥ 24 Atemzüge pro Minute,
    • leichte bis mittelschwere Erkrankung: SpO2 > 94 % bei Raumluft oder Atemfrequenz < 24 Atemzüge pro Minute.
  3. Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie.
  4. Der Patient kann alle Protokollanforderungen verstehen, die Studienverfahren durchführen und allen im Protokoll angegebenen Einschränkungen zustimmen.
  5. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  6. Bestätigte Diagnose einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19): Laborbestätigte Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer beliebigen Probe vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Pathologischer Zustand, den der Studienarzt für signifikant genug hält, um die Aufnahme dieses Patienten zu verhindern.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der bereitgestellten Einverständniserklärung.
  4. Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Prüfpräparats.
  5. Akute oder chronische Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen
Arzneimittel: Polyoxidonium
Polyoxidonium (Azoximerbromid) wird in einer Dosis von 12 mg (Inhalt von 2 Durchstechflaschen) einmal täglich intravenös (i.v.) für 3 Tage verabreicht, dann jeden zweiten Tag intramuskulär (i.m.) an den Tagen 5-17 (der gesamte Behandlungszyklus besteht aus 10 Injektionen). )
Andere Namen:
  • Azoximerbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand des Patienten (nach 7-Punkte-Ordnungsskala)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 15

Klinischer Status des Probanden unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala, angegeben als primärer Endpunkt im WHO-Masterprotokoll an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert

(1 – Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen; 2 – Nicht hospitalisiert, Aktivitätseinschränkungen; 3 – Hospitalisiert, kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 4 – Hospitalisiert, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5 – Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff Geräte; 6 - Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung; 7 - Tod).
Tag 1 (Basislinie), Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten (gemäß Ordinalskala) um 1 Punkt für jeden OS-Score
Zeitfenster: Tage 1 - 29.

Ordinalskala (OS)-Score-Status, Zeit bis zur Verbesserung um 1 Punkt für jeden OS-Score.

Klinischer Status des Subjekts unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala:

  1. - Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen;
  2. - Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. - Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. - Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt;
  5. - Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. - Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung;
  7. - Tod.
Tage 1 - 29.
Klinischer Status des Patienten (gemäß National Early Warning Score (NEWS Scale))
Zeitfenster: Tage 1 - 29.

Status der NEWS-Skala, Zeit bis zur Entlassung aus einem Krankenhaus oder bis zu einem NEWS-Wert von ≤ 2, der 24 Stunden lang beibehalten wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der NEWS-Score basiert auf 7 klinischen Parametern:

Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad, Temperatur. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0, 1, 2, 3 zugewiesen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff (eine Punktzahl von 0 oder 1 wird zugewiesen) und Bewusstseinsgrad (eine Punktzahl von 0 oder 3 wird zugewiesen). Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Parameter weiter vom normalen Bereich entfernt ist. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 19, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risiko bedeuten.

Niedriges Risiko – Gesamtpunktzahl 1–4 Niedriges bis mittleres Risiko – Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter, Mittleres Risiko – Gesamtpunktzahl 5–6, Hohes Risiko – Gesamtpunktzahl 7–19.
Tage 1 - 29.
Anzahl der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Tagesintervalle 1 (Grundlinie), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Anzahl der Patienten, die an den Tagen 3, 5, 8, 11, 15, 29 zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Tagesintervalle 1 (Grundlinie), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage 1 - 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tage 1 - 29
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tage 1 - 29.
Anzahl der Teilnehmer, die tot oder lebendig waren (Tage 1 - 29)
Tage 1 - 29.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 - 29.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Tage 1 - 29.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 - 29.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Tage 1 - 29.
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tage 1 - 17.
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem oder vorübergehendem Absetzen von Infusionen oder Injektionen aufgrund von Nebenwirkungen
Tage 1 - 17.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO Petrovax

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Covid_v_1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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