Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen observasjonsstudie av polyoksidonium hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

7. desember 2020 oppdatert av: NPO Petrovax

Åpen observasjonsstudie av effekt og sikkerhet av polyoksidonium i kompleks terapi av sykehusinnlagte pasienter med covid-19

Studien er designet som en åpen observasjons ikke-komparativ studie av Polyoxidonium®, lyofilisat for injeksjonsvæske og topisk påføring, 12 mg hos innlagte pasienter med koronavirussykdom (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var planlagt som en observasjon av Polyoxidonium® administrert i tillegg til det russiske helsedepartementets (MoH) veiledning for standard COVID-19-behandling. Regimer har ingen begrensninger for bruk av samtidig terapi. Målet med studien er å observere sikkerheten og effekten av Polyoxidonium®, lyofilisat til injeksjonsvæske, 12 mg i tillegg til kompleks behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den russiske føderasjonen, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Den russiske føderasjonen, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Den russiske føderasjonen, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Den russiske føderasjonen, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte voksne pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 administrert Polyoxidonium, i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk i kompleks med russisk MoH-veiledning for behandling av COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den innlagte pasienten ble administrert Polyoxidonium, i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk i kompleks med russisk MoH-veiledning for behandling av COVID-19.

  2. Verifisert koronavirussykdom COVID-19, og minst ett av følgende:

    • alvorlig sykdom: mekanisk ventilasjon eller oksygentilførsel nødvendig med oksygenmetning i blodet (SpO2) ≤ 94 % på romluft eller takypné, respirasjonsfrekvens ≥ 24 åndedrag per minutt,
    • mild-moderat sykdom: SpO2 > 94 % på romluft eller respirasjonsfrekvens < 24 pust per minutt.
  3. Pasienten signerte et informert samtykkeskjema for deltakelse i denne studien.
  4. Pasienten kan forstå alle protokollkrav, utføre studieprosedyrene og godta alle begrensninger spesifisert i protokollen.
  5. Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 år.
  6. Bekreftet diagnose av koronavirussykdom (COVID-19): laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon som bestemt av polymerasekjedereaksjon (PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Patologisk tilstand som studielegen anser som betydelig nok til å forhindre innrullering av denne pasienten.
  3. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før skjemaet for informert samtykke ble gitt.
  4. Overfølsomhet og/eller intoleranse overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet.
  5. Akutt eller kronisk nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
Pasienter som er kvalifisert for å delta i studien
Legemiddel: Polyoksidonium
Polyoksidonium (azoksimerbromid) administreres i dosen på 12 mg (innhold av 2 hetteglass) én gang daglig intravenøst ​​(IV) i 3 dager, deretter annenhver dag intramuskulært (IM) på dag 5-17 (totalt behandlingsforløp er 10 injeksjoner )
Andre navn:
  • azoksimerbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens kliniske status (i henhold til 7-punkts ordinær skala)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 15

Forsøkspersonens kliniske status ved bruk av 7-punkts ordinær skala, spesifisert som det primære endepunktet i WHO Master Protocol på dag 15 sammenlignet med baseline

(1 - Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2 - Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 3 - Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4 - Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5 - Innlagt på sykehus, ved ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen enheter; 6 - Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering; 7 - Død).
Dag 1 (grunnlinje), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring av pasientens kliniske status (i henhold til ordinær skala) med 1 poeng for hver OS-score
Tidsramme: Dag 1 - 29.

Ordinalskala (OS) poengstatus, tid til forbedring med 1 poeng for hver OS-poengsum.

Subjektets kliniske status ved bruk av 7-punkts ordinær skala:

  1. - Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter;
  2. - Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter;
  3. - Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen;
  4. - Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. - Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  6. - Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering;
  7. - Døden.
Dag 1 - 29.
Pasientens kliniske status (i henhold til National Early Warning Score (NEWS Scale))
Tidsramme: Dag 1 - 29.

NEWS-skalaens poengstatus, tid til utskrivning fra sykehus eller til NEWS på ≤ 2 og opprettholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først.

NEWS-score er basert på 7 kliniske parametere:

respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå, temperatur. En poengsum på 0, 1, 2, 3 er allokert til hver parameter bortsett fra supplerende oksygen (en poengsum 0 eller 1 er tildelt) og bevissthetsnivå (en poengsum 0 eller 3 er tildelt). En høyere poengsum betyr at parameteren er lenger fra normalområdet. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet poengsum varierer fra 0 til 19, med høyere poengsum betyr høyere risiko.

Lav risiko - samlet score, 1-4 Lav til middels risiko - score 3 i en enkelt parameter, Middels risiko - samlet score 5-6, Høy risiko - samlet score 7-19.
Dag 1 - 29.
Antall pasienter som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: Dagsintervall 1 (grunnlinje), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Antall pasienter som trenger ekstra oksygen på dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dagsintervall 1 (grunnlinje), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Sykehusinnleggelse Varighet
Tidsramme: Dag 1 - 29
Varighet av sykehusinnleggelse
Dag 1 - 29
Dødelighet
Tidsramme: Dag 1 - 29.
Antall deltakere som var døde eller i live (dag 1 - 29)
Dag 1 - 29.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - 29.
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 1 - 29.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - 29.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Dag 1 - 29.
Antall deltakere med seponering av legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 1 - 17.
Antall deltakere med permanent eller midlertidig seponering av infusjoner eller injeksjoner på grunn av uønskede hendelser
Dag 1 - 17.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NPO Petrovax

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Covid_v_1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, koronavirus

Kliniske studier på Polyoksidonium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere