Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyoxidoniumin avoin havainnointitutkimus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: NPO Petrovax

Avoin havainnointitutkimus polyoksidoniumin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sairaalahoidossa COVID-19-potilaiden kompleksisessa hoidossa

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi havainnolliseksi ei-vertailevaksi tutkimukseksi Polyoxidonium®-lyofilisaatista injektioliuokseen ja paikalliseen käyttöön, 12 mg sairaalapotilailla, joilla on koronavirustauti (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin havainnona Polyoxidonium®:sta, jota annettiin Venäjän terveysministeriön (MoH) ohjeiden lisäksi COVID-19-standardin hoitoon. Hoito-ohjelmat eivät rajoita samanaikaisen hoidon käyttöä. Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Polyoxidonium®, lyofilisaatin injektioliuokseksi, 12 mg, turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilaiden monimutkaishoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
  • Venäjän federaatio
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Venäjän federaatio, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Venäjän federaatio, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Venäjän federaatio, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Venäjän federaatio, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa oleville aikuispotilaille, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, annettiin Polyoxidoniumia sen lääketieteellistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti yhdessä Venäjän MoH:n COVID-19:n hoitoa koskevien ohjeiden kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaalle annettiin Polyoxidonium-hoitoa lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisesti yhdessä Venäjän MoH:n ohjeistuksen kanssa COVID-19:n hoitoon.

  2. Todennettu koronavirustauti COVID-19 ja vähintään yksi seuraavista:

    • vakava sairaus: vaaditaan mekaanista ventilaatiota tai hapen syöttöä, kun veren happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta tai takypnea, hengitystiheys ≥ 24 hengitystä minuutissa,
    • lievä tai keskivaikea sairaus: SpO2 > 94 % huoneilmasta tai hengitystiheys < 24 hengitystä minuutissa.
  3. Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  4. Potilas voi ymmärtää kaikki protokollan vaatimukset, suorittaa tutkimustoimenpiteet ja hyväksyä kaikki protokollassa määritellyt rajoitukset.
  5. Mies- ja naispotilaat 18 vuoden iästä alkaen.
  6. Vahvistettu koronavirustaudin (COVID-19) diagnoosi: laboratoriossa vahvistettu vakava akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä mistä tahansa näytteestä ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Patologinen tila, jonka tutkijalääkäri pitää riittävän merkittävänä estääkseen tämän potilaan ilmoittautumisen.
  3. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuslomaketta.
  4. Yliherkkyys ja/tai sietämättömyys tutkimustuotteen jollekin ainesosalle.
  5. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat sairaalahoidossa COVID-19:n takia
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen
Lääke: Polyoxidonium
Polyoksidoniumia (atsoksimeeribromidia) annetaan annoksena 12 mg (2 injektiopullon sisältö) kerran päivässä suonensisäisesti (IV) 3 päivän ajan, sitten joka toinen päivä lihakseen (IM) päivinä 5-17 (kokonaishoitojakso on 10 injektiota )
Muut nimet:
  • atsoksimeeribromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliininen tila (7-pisteen järjestysasteikon mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 15

Tutkittavan kliininen tila käyttäen 7-pisteistä järjestysasteikkoa, joka on määritelty ensisijaiseksi päätepisteeksi WHO:n pääprotokollassa päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen

(1 - ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia; 2 - ei sairaalassa, rajoituksia toimintaan; 3 - sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4 - sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 - sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkean happivirtauksen yhteydessä 6 - Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus 7 - Kuolema).
Päivä 1 (perustila), päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika potilaan kliinisen tilan paranemiseen (järjestysasteikon mukaan) 1 pisteellä jokaista käyttöjärjestelmän pistettä kohti
Aikaikkuna: Päivät 1-29.

Ordinaal scale (OS) -pisteiden tila, aika parantumiseen 1 pisteellä jokaisesta käyttöjärjestelmäpisteestä.

Kohteen kliininen tila 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen:

  1. - Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan;
  2. - Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. - Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. - Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea;
  5. - Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. - Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus;
  7. - Kuolema.
Päivät 1-29.
Potilaan kliininen tila (National Early Warning Score (NEWS-asteikko) mukaan)
Aikaikkuna: Päivät 1-29.

NEWS-asteikon pistemäärä, aika sairaalasta kotiuttamiseen tai NEWS-arvoon ≤ 2 ja säilytetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

NEWS-pisteet perustuvat 7 kliiniseen parametriin:

hengitystiheys, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso, lämpötila. Arvosanat 0, 1, 2, 3 annetaan kullekin parametrille paitsi lisähappelle (pistemäärä 0 tai 1) ja tajunnan tasolle (pistemäärä 0 tai 3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että parametri on kauempana normaalialueelta. Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–19, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa riskiä.

Matala riski - kokonaispistemäärä, 1-4 Pieni tai keskitaso riski - pisteet 3 missä tahansa parametrissa, Keskiriski - kokonaispistemäärä 5-6, Suuri riski - kokonaispistemäärä 7-19.
Päivät 1-29.
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähappea
Aikaikkuna: Päivän välein 1 (perustaso), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähappea päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 29
Päivän välein 1 (perustaso), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-29
Sairaalahoidon kesto
Päivät 1-29
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-29.
Kuolleiden tai elossa olevien osallistujien määrä (päivät 1-29)
Päivät 1-29.
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-29.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Päivät 1-29.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-29.
Haitallisten tapahtumien (AE) osanottajien määrä
Päivät 1-29.
Lääkehoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-17.
Niiden osallistujien määrä, joiden infuusio tai injektio keskeytettiin pysyvästi tai tilapäisesti haittatapahtumien vuoksi
Päivät 1-17.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NPO Petrovax

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Covid_v_1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, koronavirus

Kliiniset tutkimukset Polyoxidonium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa