COVID-19 住院患者中多氧铵的观察性开放研究
2020年12月7日 更新者：NPO Petrovax
Polyoxidonium 在 COVID-19 住院患者综合治疗中疗效和安全性的开放观察研究
该研究被设计为 Polyoxidonium® 的开放观察性非比较研究，用于注射和局部应用的冻干溶液，12 毫克用于冠状病毒病（COVID-19）住院患者。
研究概览
详细说明
该研究计划作为对 Polyoxidonium® 的观察，除了俄罗斯卫生部 (MoH) 对标准 COVID-19 治疗的指导外。
方案对合并治疗的使用没有限制。
该研究的目的是观察 Polyoxidonium®（12 毫克注射液冻干粉）的安全性和有效性，以及对 COVID-19 住院患者的综合治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuvashia
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Cheboksary、Chuvashia、俄罗斯联邦、428017
- State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
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Krasnodar Krai
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Novorossiysk、Krasnodar Krai、俄罗斯联邦、353915
- State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
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Mari El Republic
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Yoshkar-Ola、Mari El Republic、俄罗斯联邦、424005
- State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
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Voronezh Region
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Novaya Usman、Voronezh Region、俄罗斯联邦、396310
- State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
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Grodno、白俄罗斯、230030
- Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已确诊 COVID-19 的住院成年患者根据俄罗斯卫生部 COVID-19 治疗指南的医疗使用说明给予 Polyoxidonium
描述
纳入标准：
- 根据俄罗斯卫生部关于治疗 COVID-19 的综合医疗使用指南，对住院患者进行了 Polyoxidonium 给药。
经验证的冠状病毒病 COVID-19，以及至少以下一项：
- 严重疾病：需要机械通气或供氧，室内空气中血氧饱和度 (SpO2) ≤ 94% 或呼吸急促，呼吸频率 ≥ 24 次/分钟，
- 轻度至中度疾病：室内空气中 SpO2 > 94% 或呼吸频率 < 24 次/分钟。
- 患者签署了参与本研究的知情同意书。
- 患者可以理解所有协议要求，执行研究程序，并同意协议中指定的所有限制。
- 18岁以上的男性和女性患者。
- 冠状病毒病 (COVID-19) 的确诊诊断：通过聚合酶链反应 (PCR) 或任何标本中的其他商业或公共卫生检测确定的实验室确诊的严重急性呼吸系统综合症相关冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染列入之前。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 研究医生认为严重到足以阻止该患者入组的病理状况。
- 在提供知情同意书前 30 天内参加任何临床研究。
- 对研究产品的任何成分过敏和/或不耐受。
- 急性或慢性肾功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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因 COVID-19 住院的成年患者
有资格参加研究的患者
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Polyoxidonium（azoximer bromide）的给药剂量为 12 mg（2 瓶内容物），每天静脉内 (IV) 一次，持续 3 天，然后在第 5-17 天每隔一天肌肉注射 (IM)（总疗程为 10 次注射)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的临床状态（根据 7 点顺序量表）
大体时间：第 1 天（基线）、第 15 天
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使用 7 点顺序量表的受试者临床状态，与基线相比，在第 15 天指定为 WHO 主协议中的主要终点 (1-未住院，活动不受限；2-未住院，活动受限；3-住院，不需要吸氧；4-住院，需要吸氧；5-住院，无创通气或高流量吸氧设备；6 - 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合；7 - 死亡）。 |
第 1 天（基线）、第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者临床状态（根据顺序量表）每个 OS 评分提高 1 分的时间
大体时间：第 1 - 29 天。
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序数量表 (OS) 分数状态，每个 OS 分数提高 1 分的时间。 使用 7 点序数量表的受试者临床状态：
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第 1 - 29 天。
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患者的临床状态（根据国家早期预警评分（NEWS 量表））
大体时间：第 1 - 29 天。
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NEWS 量表评分状态、出院时间或 NEWS ≤ 2 并维持 24 小时，以先发生者为准。 NEWS 评分基于 7 个临床参数： 呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉率、意识水平、体温。 除补充氧气（分配 0 或 1 分）和意识水平（分配 0 或 3 分）外，每个参数都分配 0、1、2、3 分。 分数越高表示该参数离正常范围越远。 所有分数相加得到总分。 总分范围从 0 到 19，分数越高意味着风险越高。 低风险 - 总分，1-4 低到中等风险 - 任何单个参数得分 3，中等风险 - 总分 5-6，高风险 - 总分 7-19。 |
第 1 - 29 天。
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需要补充氧气的患者人数
大体时间：天数间隔 1（基线）、3、5、8、11、15、29。
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第 3、5、8、11、15、29 天需要补充氧气的患者人数
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天数间隔 1（基线）、3、5、8、11、15、29。
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住院时间
大体时间：第 1 - 29 天
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住院时间
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第 1 - 29 天
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死亡
大体时间：第 1 - 29 天。
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死亡或存活的参与者人数（第 1 至 29 天）
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第 1 - 29 天。
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 - 29 天。
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
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第 1 - 29 天。
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 - 29 天。
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
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第 1 - 29 天。
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停药参加人数
大体时间：第 1 - 17 天。
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因不良事件永久或暂时停止输液或注射的参与者人数
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第 1 - 17 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nikolay S. Dodonov、NPO Petrovax
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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