Estudo Observacional Aberto de Polioxidônio em Pacientes Hospitalizados com COVID-19
Estudo Observacional Aberto de Eficácia e Segurança do Polioxidônio na Terapia Complexa de Pacientes Hospitalizados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grodno, Bielorrússia, 230030
- Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Federação Russa, 428017
- State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
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Krasnodar Krai
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Novorossiysk, Krasnodar Krai, Federação Russa, 353915
- State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
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Mari El Republic
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Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federação Russa, 424005
- State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
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Voronezh Region
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Novaya Usman, Voronezh Region, Federação Russa, 396310
- State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente hospitalizado recebeu polioxidônio, de acordo com as instruções para uso médico em complexo com orientação do MoH russo para tratamento de COVID-19.
Doença de coronavírus verificada COVID-19 e pelo menos um dos seguintes:
- doença grave: ventilação mecânica ou suprimento de oxigênio necessário com saturação de oxigênio no sangue (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente ou taquipnéia, frequência respiratória ≥ 24 respirações por minuto,
- doença leve a moderada: SpO2 > 94% em ar ambiente ou frequência respiratória < 24 respirações por minuto.
- A paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação neste estudo.
- O paciente pode entender todos os requisitos do protocolo, realizar os procedimentos do estudo e concordar com todas as limitações especificadas no protocolo.
- Pacientes masculinos e femininos a partir de 18 anos.
- Diagnóstico confirmado de doença por coronavírus (COVID-19): infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) relacionada à síndrome respiratória aguda grave confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Condição patológica que o médico do estudo considera significativa o suficiente para impedir a inscrição deste paciente.
- Participação em qualquer estudo clínico no prazo de 30 dias antes do formulário de Consentimento Informado fornecido.
- Hipersensibilidade e/ou intolerância a qualquer ingrediente do produto experimental.
- Insuficiência renal aguda ou crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos internados com COVID-19
Pacientes elegíveis para inscrição no estudo
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Polioxidônio (brometo de azoximero) é administrado na dose de 12 mg (conteúdo de 2 frascos) uma vez ao dia por via intravenosa (IV) por 3 dias, depois em dias alternados por via intramuscular (IM) nos dias 5-17 (o ciclo total de tratamento é de 10 injeções )
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado clínico do paciente (de acordo com a escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 15
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Estado clínico do sujeito usando a Escala Ordinal de 7 pontos, especificado como o ponto final primário no Protocolo Mestre da OMS no dia 15 em comparação com a linha de base (1 - Não hospitalizado, sem limitações de atividades; 2 - Não hospitalizado, limitação de atividades; 3 - Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4 - Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5 - Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo dispositivos; 6 - Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea; 7 - Óbito). |
Dia 1 (linha de base), Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para melhorar o estado clínico do paciente (de acordo com a escala ordinal) em 1 ponto para cada pontuação OS
Prazo: Dias 1 - 29.
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Status de pontuação da escala ordinal (OS), tempo para melhorar em 1 ponto para cada pontuação de OS. Estado clínico do sujeito usando a Escala Ordinal de 7 pontos:
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Dias 1 - 29.
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Estado clínico do paciente (de acordo com a pontuação nacional de alerta precoce (escala NEWS))
Prazo: Dias 1 - 29.
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Status da pontuação da escala NEWS, tempo até a alta hospitalar ou até um NEWS ≤ 2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro. A pontuação do NEWS é baseada em 7 parâmetros clínicos: frequência respiratória, saturação de oxigênio, oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência, temperatura. Uma pontuação de 0, 1, 2, 3 é atribuída a cada parâmetro, exceto oxigênio suplementar (uma pontuação de 0 ou 1 é atribuída) e nível de consciência (uma pontuação de 0 ou 3 é atribuída). Uma pontuação mais alta significa que o parâmetro está mais longe do intervalo normal. Todas as pontuações foram somadas para obter uma pontuação agregada. A pontuação agregada varia de 0 a 19, com pontuações mais altas significando maior risco. Risco baixo - pontuação agregada, 1-4 Risco baixo a médio - pontuação 3 em qualquer parâmetro único, Risco médio - pontuação agregada 5-6, Alto risco - pontuação agregada 7-19. |
Dias 1 - 29.
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Número de pacientes que necessitam de oxigênio suplementar
Prazo: Intervalos de dias 1 (linha de base), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
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Número de pacientes que necessitam de oxigênio suplementar nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Intervalos de dias 1 (linha de base), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
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Duração da Hospitalização
Prazo: Dias 1 - 29
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Duração da hospitalização
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Dias 1 - 29
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Mortalidade
Prazo: Dias 1 - 29.
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Número de participantes que estavam vivos ou mortos (dias 1 - 29)
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Dias 1 - 29.
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O número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dias 1 - 29.
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O número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
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Dias 1 - 29.
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dias 1 - 29.
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O número de participantes com eventos adversos (EA)
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Dias 1 - 29.
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Número de Participantes com Descontinuação da Administração do Medicamento
Prazo: Dias 1 - 17.
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Número de participantes com interrupção permanente ou temporária de infusões ou injeções devido a eventos adversos
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Dias 1 - 17.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Covid_v_1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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