Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele open studie van polyoxidonium bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

7 december 2020 bijgewerkt door: NPO Petrovax

Open observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van polyoxidonium bij complexe therapie van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

De studie is opgezet als een open observationele niet-vergelijkende studie van Polyoxidonium®, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en topische toepassing, 12 mg bij gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gepland als een observatie van Polyoxidonium® toegediend naast de richtlijnen van het Russische Ministerie van Gezondheidszorg (MoH) voor standaard COVID-19-behandeling. Regimes hebben geen beperkingen voor het gebruik van gelijktijdige therapie. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Polyoxidonium®, lyofilisaat voor oplossing voor injectie, 12 mg te observeren als aanvulling op de complexe behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Federatie, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Russische Federatie, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Russische Federatie, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Russische Federatie, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met geverifieerde diagnose van COVID-19 toegediend polyoxidonium, volgens de instructies voor medisch gebruik in combinatie met de Russische MoH-richtlijnen voor de behandeling van COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De in het ziekenhuis opgenomen patiënt kreeg Polyoxidonium toegediend, volgens de instructies voor medisch gebruik in combinatie met de Russische MoH-richtlijnen voor de behandeling van COVID-19.

  2. Geverifieerde coronavirusziekte COVID-19, en ten minste een van de volgende:

    • ernstige ziekte: mechanische ventilatie of zuurstoftoevoer vereist met bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% op kamerlucht of tachypneu, ademhalingsfrequentie ≥ 24 ademhalingen per minuut,
    • milde tot matige ziekte: SpO2 > 94% op kamerlucht of ademhalingsfrequentie < 24 ademhalingen per minuut.
  3. De patiënt heeft een Informed Consent-formulier ondertekend voor deelname aan dit onderzoek.
  4. De patiënt kan alle protocolvereisten begrijpen, de onderzoeksprocedures uitvoeren en akkoord gaan met alle beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
  5. Mannelijke en vrouwelijke patiënten vanaf 18 jaar.
  6. Bevestigde diagnose van coronavirusziekte (COVID-19): door laboratorium bevestigde Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Pathologische aandoening die de onderzoeksarts significant genoeg acht om inschrijving van deze patiënt te voorkomen.
  3. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór het verstrekte formulier voor geïnformeerde toestemming.
  4. Overgevoeligheid en/of intolerantie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct.
  5. Acuut of chronisch nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie
Geneesmiddel: Polyoxidonium
Polyoxidonium (azoximerbromide) wordt toegediend in een dosis van 12 mg (inhoud van 2 injectieflacons) eenmaal daags intraveneus (IV) gedurende 3 dagen, daarna om de dag intramusculair (IM) op dag 5-17 (de totale behandelingskuur is 10 injecties). )
Andere namen:
  • azoximeer bromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status van de patiënt (volgens 7-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 15

Klinische status van proefpersoon met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal, gespecificeerd als het primaire eindpunt in het WHO Master Protocol op dag 15 in vergelijking met baseline

(1 - Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen op activiteiten; 2 - Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking op activiteiten; 3 - Opgenomen in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig; 4 - Opgenomen in het ziekenhuis, aanvullende zuurstof nodig; 5 - Opgenomen in het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of high flow zuurstof apparaten; 6 - Ziekenhuisopname, op invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 7 - Overlijden).
Dag 1 (basislijn), dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de klinische status van de patiënt (volgens ordinale schaal) met 1 punt voor elke OS-score
Tijdsspanne: Dagen 1 - 29.

Ordinale schaal (OS) scorestatus, tijd tot verbetering met 1 punt voor elke OS-score.

Onderwerp klinische status met behulp van de 7-punts ordinale schaal:

  1. - Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten;
  2. - Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. - Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig;
  4. - Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig;
  5. - In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  6. - Ziekenhuisopname, invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie;
  7. - Dood.
Dagen 1 - 29.
Klinische status van de patiënt (volgens National Early Warning Score (NEWS Scale))
Tijdsspanne: Dagen 1 - 29.

NEWS-schaalscorestatus, tijd tot ontslag uit een ziekenhuis of tot een NEWS van ≤ 2 en behouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

NEWS-score is gebaseerd op 7 klinische parameters:

ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, extra zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau, temperatuur. Aan elke parameter wordt een score van 0, 1, 2, 3 toegekend behalve aanvullende zuurstof (een score van 0 of 1 wordt toegekend) en bewustzijnsniveau (een score van 0 of 3 wordt toegekend). Een hogere score betekent dat de parameter verder van het normale bereik ligt. Alle scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. De totale score varieert van 0 tot 19, waarbij hogere scores een hoger risico betekenen.

Laag risico - totale score, 1-4 Laag tot gemiddeld risico - score 3 in een enkele parameter, Gemiddeld risico - totale score 5-6, Hoog risico - totale score 7-19.
Dagen 1 - 29.
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Dagintervallen 1 (basislijn), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft op dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dagintervallen 1 (basislijn), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Ziekenhuisopname Duur
Tijdsspanne: Dagen 1 - 29
Duur van de ziekenhuisopname
Dagen 1 - 29
Sterfte
Tijdsspanne: Dagen 1 - 29.
Aantal deelnemers dat dood of levend was (dag 1 - 29)
Dagen 1 - 29.
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1 - 29.
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Dagen 1 - 29.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1 - 29.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Dagen 1 - 29.
Aantal deelnemers met stopzetting van de toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dagen 1 - 17.
Aantal deelnemers met Permanente of tijdelijke stopzetting van infusies of injecties vanwege bijwerkingen
Dagen 1 - 17.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NPO Petrovax

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Covid_v_1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, coronavirus

Klinische onderzoeken op Polyoxidonium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren