Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel åben undersøgelse af polyoxidonium hos indlagte patienter med COVID-19

7. december 2020 opdateret af: NPO Petrovax

Åben observationsundersøgelse af polyoxidoniums effektivitet og sikkerhed i kompleks terapi af hospitalsindlagte patienter med COVID-19

Studiet er designet som et åbent observationelt ikke-komparativt studie af Polyoxidonium®, lyofilisat til opløsning til injektioner og topisk applikation, 12 mg hos indlagte patienter med coronavirus sygdom (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som en observation af Polyoxidonium® administreret som supplement til det russiske sundhedsministeriums (MoH) retningslinjer for standard COVID-19-behandling. Regimer har ingen begrænsninger for brugen af ​​samtidig behandling. Formålet med undersøgelsen er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Polyoxidonium®, lyofilisat til opløsning til injektion, 12 mg ud over kompleks behandling af indlagte patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 428017
        • State-Funded Healthcare Institution "Emergency Hospital" of Ministry of Health of Chuvash Republic
    • Krasnodar Krai
      • Novorossiysk, Krasnodar Krai, Den Russiske Føderation, 353915
        • State-Funded Healthcare Institution "Infectious Disease Hospital No.3" of Ministry of Health of Krasnodar Krai
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Den Russiske Føderation, 424005
        • State-Funded Institution of Mari El Republic "Yoshkar-Ola City Hospital"
    • Voronezh Region
      • Novaya Usman, Voronezh Region, Den Russiske Føderation, 396310
        • State-Funded Healthcare Institution of Voronezh Region "Novaya Usman District Hospital"
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland, 230030
        • Healthcare Institution "Grodno Regional Infectious Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte voksne patienter med verificeret diagnose af COVID-19 administreret Polyoxidonium i henhold til instruktionerne for dets medicinske brug i kompleks med russisk MoH-vejledning til behandling af COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den indlagte patient fik polyoxidonium i henhold til instruktionen til medicinsk brug i kompleks med russisk MoH-vejledning til behandling af COVID-19.

  2. Verificeret coronavirus sygdom COVID-19, og mindst én af følgende:

    • alvorlig sygdom: mekanisk ventilation eller iltforsyning påkrævet med blodets iltmætning (SpO2) ≤ 94 % på rumluft eller takypnø, respirationsfrekvens ≥ 24 vejrtrækninger i minuttet,
    • mild-moderat sygdom: SpO2 > 94 % på rumluft eller respirationsfrekvens < 24 vejrtrækninger pr. minut.
  3. Patienten underskrev en informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Patienten kan forstå alle protokolkrav, udføre undersøgelsesprocedurerne og acceptere alle begrænsninger specificeret i protokollen.
  5. Mandlige og kvindelige patienter fra 18 år.
  6. Bekræftet diagnose af coronavirus sygdom (COVID-19): laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved polymerase kædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse i enhver prøve før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Patologisk tilstand, som undersøgelseslægen anser for væsentlig nok til at forhindre indskrivning af denne patient.
  3. Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage før formularen til informeret samtykke.
  4. Overfølsomhed og/eller intolerance over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
  5. Akut eller kronisk nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter indlagt med COVID-19
Patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen
Medicin: Polyoxidonium
Polyoxidonium (azoximerbromid) indgives i en dosis på 12 mg (indhold af 2 hætteglas) én gang dagligt intravenøst ​​(IV) i 3 dage, derefter hver anden dag intramuskulært (IM) på dag 5-17 (det samlede behandlingsforløb er 10 injektioner )
Andre navne:
  • azoximerbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske status (ifølge 7-punkts ordinalskala)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15

Forsøgspersonens kliniske status ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen, specificeret som det primære endepunkt i WHOs masterprotokol på dag 15 sammenlignet med baseline

(1 - Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter; 2 - Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3 - Indlagt, kræver ikke supplerende ilt; 4 - Indlagt, kræver supplerende ilt; 5 - Indlagt, ved ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt enheder 6 - Indlagt på hospitalet, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning 7 - Dødsfald).
Dag 1 (basislinje), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af patientens kliniske status (ifølge ordinalskala) med 1 point for hver OS-score
Tidsramme: Dag 1 - 29.

Ordinal scale (OS) score status, tid til forbedring med 1 point for hver OS score.

Forsøgspersonens kliniske status ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen:

  1. - Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter;
  2. - Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. - Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. - Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt;
  5. - Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. - Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning;
  7. - Døden.
Dag 1 - 29.
Patientens kliniske status (ifølge National Early Warning Score (NEWS-skala))
Tidsramme: Dag 1 - 29.

NEWS-skalaens scorestatus, tid til en udskrivning fra et hospital eller til en NEWS på ≤ 2 og opretholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.

NEWS score er baseret på 7 kliniske parametre:

respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende ilt, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau, temperatur. En score på 0, 1, 2, 3 er allokeret til hver parameter undtagen supplerende ilt (en score 0 eller 1 er allokeret) og bevidsthedsniveau (en score 0 eller 3 er tildelt). En højere score betyder, at parameteren er længere fra normalområdet. Alle scores blev summeret for at få en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 19, hvor højere score betyder højere risiko.

Lav risiko - samlet score, 1-4 Lav til middel risiko - score 3 i en enkelt parameter, Medium risiko - samlet score 5-6, Høj risiko - samlet score 7-19.
Dag 1 - 29.
Antal patienter, der kræver supplerende ilt
Tidsramme: Dages intervaller 1 (basislinje), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Antal patienter, der har behov for supplerende ilt på dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dages intervaller 1 (basislinje), 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Dag 1 - 29
Indlæggelsens varighed
Dag 1 - 29
Dødelighed
Tidsramme: Dag 1 - 29.
Antal deltagere, der var døde eller levende (dage 1 - 29)
Dag 1 - 29.
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 - 29.
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 1 - 29.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - 29.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Dag 1 - 29.
Antal deltagere med afbrydelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1-17.
Antal deltagere med permanent eller midlertidig seponering af infusioner eller injektioner på grund af uønskede hændelser
Dag 1-17.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO Petrovax

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolay S. Dodonov, NPO Petrovax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Covid_v_1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Coronavirus

Kliniske forsøg med Polyoxidonium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner